Efficacité et innocuité du tolvaptan dans le traitement de l'œdème d'origine cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Critère d'intégration:

2. Patients ayant des antécédents d'IC ​​chronique hospitalisés principalement pour aggravation de l'IC avec signes ou symptômes de congestion volumique malgré le traitement standard 3. Le patient doit présenter des symptômes d'IC ​​au repos ou à un effort minimal et des signes de congestion (œdème des membres inférieurs, ou congestion pulmonaire due à l'expansion du volume extracellulaire) au moment de la randomisation c. Médicaments anti-aldostérone : spironolactone, triamtérène 4. Patients suivant l'un des traitements diurétiques suivants :

• Un diurétique de l'anse à une dose quotidienne équivalente à 40 mg ou plus de furosémide
• Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (à toutes les doses)
• Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un médicament anti-aldostérone (à toutes les doses)

Remarque : Les types et dosages autorisés des diurétiques administrés en concomitance sont spécifiés comme suit :

1. Diurétiques de l'anse équivalent à 40 mg de furosémide :

   Bumétanide : 1 mg, Pirétanide : 6 mg, Azosémide : 60 mg, Torasémide : 8 mg

2. Diurétiques thiazidiques : hydrochlorothiazide, trichlorométhiazide, benzylhydrochlorothiazide, chlortalidone, méfruside 5. Patients ayant pris un diurétique administré par voie orale sans aucun changement de dose ou de mode d'administration pendant la période d'observation 6. Patients dont la variation de poids corporel était inférieure à 1,0 kg au cours des 2 jours précédant le début du traitement 7. Patients capables d'accomplir les procédures d'étude de la période de dépistage au suivi post-étude 8. Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude leur propre libre arbitre.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie cardiaque dans les 60 jours suivant l'inscription
2. Patients porteurs d'un dispositif mécanique cardiaque assisté
3. Patients recevant une CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) dans les 60 jours suivant l'inscription.

4. Patients présentant des complications ou des symptômes actifs ou importants comme suit :

   • Diminution suspectée du débit sanguin circulatoire
   • IC réfractaire en phase terminale (patients considérés comme nécessitant une assistance circulatoire mécanique, un traitement inotrope positif continu par voie intraveineuse, une orientation vers une transplantation cardiaque ou des soins palliatifs)
   • Maladie valvulaire cardiaque avec sténose significative des valves cardiaques
   • Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
   • Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
   • Troubles cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage (autres que l'infarctus cérébral asymptomatique)
   • Patients avec un diagnostic définitif de myocardite active ou de cardiomyopathie amyloïde
   • Diabète mal contrôlé (HbAlc 10%)
   • Anurie (débit urinaire inférieur à 100 ml par jour)
   • Antécédents d'hyperthyroïdie
   • Miction altérée en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, d'un calcul urinaire, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause
   • Hémofiltration ou dialyse
   • Les patients incapables de ressentir la soif, répondent de manière inappropriée à la soif ou ceux qui ont une altération de l'apport de liquide oral.
5. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux dérivés de la benzazépine tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril
6. Patients sévèrement obèses (IMC supérieur à 35 kg/m2)
7. Patients dont la pression artérielle systolique en décubitus est inférieure à 90 mmHg

8. Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

   Bilirubine totale supérieure à 3,0 mg/dL, hémoglobine inférieure à 9 g/dL, créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL, sodium sérique supérieur à 147 mEq/L ou potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L

9. Patientes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes
10. Patients ayant reçu un médicament expérimental autre que le tolvaptan dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
11. Patients présentant des conditions physiques générales, qui peuvent confondre les résultats de l'étude, poser un risque supplémentaire ou empêcher l'évaluation et les évaluations dans cette étude