Efficacia e sicurezza di Tolvaptan nel trattamento dell'edema indotto dal cuore in pazienti con insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

2. Pazienti con anamnesi di scompenso cardiaco cronico ricoverati principalmente per scompenso cardiaco in peggioramento con segni o sintomi di congestione volemica nonostante la terapia standard 3. Il paziente deve presentare sintomi di scompenso cardiaco a riposo o sforzo minimo e segni di congestione (edema degli arti inferiori, distensione della vena giugulare, o congestione polmonare dovuta all'espansione del volume extracellulare) al momento della randomizzazione c. Farmaci anti-aldosterone: Spironolattone, Triamterene 4. Pazienti sottoposti a una delle seguenti terapie diuretiche:

• Un diuretico dell'ansa a un dosaggio giornaliero equivalente a 40 mg o più di furosemide
• Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (a qualsiasi dose)
• Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un farmaco anti-aldosterone (a qualsiasi dosaggio)

Nota: i tipi e i dosaggi consentiti dei diuretici somministrati in concomitanza sono specificati come segue:

1. Diuretici dell'ansa equivalenti a 40 mg di furosemide:

   Bumetanide: 1 mg, Piretanide: 6 mg, Azosemide: 60 mg, Torasemide: 8 mg

2. Diuretici tiazidici: idroclorotiazide, triclorometiazide, benzil idroclorotiazide, clortalidone, mefruside 5. Pazienti che avevano assunto un diuretico somministrato per via orale senza alcuna modifica della dose o della modalità di somministrazione durante il periodo di osservazione 6. Pazienti la cui variazione di peso corporeo era entro 1,0 kg durante i 2 giorni precedenti l'inizio del trattamento 7. Pazienti in grado di portare a termine le procedure dello studio dal periodo di screening al follow-up post-studio 8. Pazienti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio di il loro libero arbitrio.

Criteri di esclusione:

1. Cardiochirurgia entro 60 giorni dall'arruolamento
2. Pazienti portatori di dispositivo meccanico cardiaco assistito
3. Pazienti che ricevono CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) entro 60 giorni dall'arruolamento.

4. Pazienti con complicanze o sintomi attivi o significativi come segue:

   • Sospetta diminuzione del flusso sanguigno circolatorio
   • Scompenso cardiaco refrattario allo stadio terminale (pazienti considerati necessitanti di supporto circolatorio meccanico, terapia inotropa positiva continua per via endovenosa, invio di trapianto cardiaco o assistenza in hospice)
   • Malattia valvolare cardiaca con significativa stenosi della valvola cardiaca
   • Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni prima dell'esame di screening
   • Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'esame di screening
   • Disturbi cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'esame di screening (diversi dall'infarto cerebrale asintomatico)
   • Pazienti con diagnosi certa di miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide
   • Diabete Mellito scarsamente controllato (HbAlc 10%)
   • Anuria (produzione urinaria inferiore a 100 ml al giorno)
   • Storia di ipertiroidismo
   • Minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
   • Emofiltrazione o dialisi
   • Pazienti incapaci di percepire la sete, che rispondono in modo inappropriato alla sete o coloro che hanno una ridotta assunzione di liquidi per via orale.
5. Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato
6. Pazienti gravemente obesi (BMI superiore a 35 kg/m2)
7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica in posizione di decubito inferiore a 90 mmHg

8. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali:

   Bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dL, emoglobina inferiore a 9 g/dL, creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL, sodio sierico superiore a 147 mEq/L o potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L

9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza
10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da Tolvaptan entro 30 giorni prima dell'esame di screening
11. Pazienti con condizioni fisiche generali, che possono confondere i risultati dello studio, comportare un rischio aggiuntivo o precludere la valutazione e le valutazioni in questo studio