Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei der Behandlung von herzinduzierten Ödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

2. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Anamnese, die hauptsächlich wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit Anzeichen oder Symptomen einer Volumenstauung trotz Standardtherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. oder Lungenstauung aufgrund extrazellulärer Volumenausdehnung) zum Zeitpunkt der Randomisierung c. Anti-Aldosteron-Medikamente: Spironolacton, Triamteren 4. Patienten, die sich einer der folgenden diuretischen Therapien unterziehen:

• Ein Schleifendiuretikum in einer Tagesdosis, die mindestens 40 mg Furosemid entspricht
• Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (in jeder Dosierung)
• Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Anti-Aldosteron-Medikaments (in jeder Dosierung)

Hinweis: Die zulässigen Arten und Dosierungen der gleichzeitig verabreichten Diuretika sind wie folgt angegeben:

1. Schleifendiuretika entsprechend 40 mg Furosemid:

   Bumetanid: 1 mg, Piretanid: 6 mg, Azosemid: 60 mg, Torasemid: 8 mg

2. Thiazid-Diuretika: Hydrochlorothiazid, Trichlormethiazid, Benzylhydrochlorothiazid, Chlortalidon, Mefrusid 5. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums 6 ein oral verabreichtes Diuretikum ohne Änderung der Dosis oder Verabreichungsart eingenommen hatten. Patienten, deren Körpergewichtsschwankung in den 2 Tagen vor Beginn der Behandlung innerhalb von 1,0 kg lag ihren eigenen freien Willen.

Ausschlusskriterien:

1. Herzchirurgie innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung
2. Patienten mit einem unterstützten kardiologischen mechanischen Gerät
3. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme eine CRT (kardiale Resynchronisationstherapie) erhalten.

4. Patienten mit aktiven oder signifikanten Komplikationen oder Symptomen wie folgt:

   • Verdacht auf Abnahme der Kreislaufdurchblutung
   • Refraktäre Herzinsuffizienz im Endstadium (Patienten, von denen angenommen wird, dass sie mechanische Kreislaufunterstützung, kontinuierliche intravenöse positiv inotrope Therapie, Überweisung einer Herztransplantation oder Hospizversorgung benötigen)
   • Herzklappenerkrankung mit erheblicher Herzklappenstenose
   • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung
   • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Früherkennungsuntersuchung
   • Zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Früherkennungsuntersuchung (außer asymptomatischem Hirninfarkt)
   • Patienten mit eindeutiger Diagnose einer aktiven Myokarditis oder Amyloidkardiomyopathie
   • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbAlc 10 %)
   • Anurie (Harnausscheidung weniger als 100 ml pro Tag)
   • Geschichte der Hyperthyreose
   • Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder anderen Ursachen
   • Hämofiltration oder Dialyse
   • Patienten, die keinen Durst spüren können, unangemessen auf Durst reagieren oder bei denen die orale Flüssigkeitsaufnahme beeinträchtigt ist.
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepinderivate wie Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid
6. Patienten mit starker Adipositas (BMI über 35 kg/m2)
7. Patienten mit systolischem Blutdruck in der Dekubitusposition unter 90 mmHg

8. Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

   Gesamtbilirubin über 3,0 mg/dl, Hämoglobin unter 9 g/dl, Serumkreatinin über 3,0 mg/dl, Serumnatrium über 147 mEq/l oder Serumkalium über 5,5 mEq/l

9. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung ein anderes Prüfpräparat als Tolvaptan erhalten haben
11. Patienten mit allgemeinen körperlichen Zuständen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können, stellen ein zusätzliches Risiko dar oder schließen eine Auswertung und Beurteilung in dieser Studie aus