Effekt och säkerhet av Tolvaptan vid behandling av hjärtinducerat ödem hos patienter med hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

2. Patienter med anamnes på kronisk HF på sjukhus främst för försämring av HF med tecken eller symtom på volymstockning trots standardbehandling. 3. Patienter bör ha HF-symtom i vila eller minimal ansträngning och tecken på stockning (ödem i nedre extremiteterna, halsvenös utvidgning, eller lungstockning på grund av extracellulär volymexpansion) vid tidpunkten för randomisering c. Antialdosteronläkemedel: Spironolakton, Triamteren 4. Patienter som genomgår någon av följande diuretikabehandlingar:

• Ett loop-diuretikum i en daglig dos motsvarande 40 mg eller mer furosemid
• Samtidig administrering av ett loop-diuretikum och ett tiaziddiuretikum (i alla doser)
• Samtidig administrering av ett loopdiuretikum och ett antialdosteronläkemedel (i alla doser)

Obs: De tillåtna typerna och doserna av de samtidigt administrerade diuretika specificeras enligt följande:

1. Loopdiuretika motsvarande 40 mg furosemid:

   Bumetanid: 1 mg, Piretanid: 6 mg, Azosemid: 60 mg, Torasemid: 8 mg

2. Tiaziddiuretika: Hydroklortiazid, Triklormetiazid, Bensylhydroklortiazid, Klortalidon, Mefrusid 5. Patienter som hade tagit ett oralt administrerat diuretikum utan någon förändring i dos eller administreringssätt under observationsperiod 6. Patienter vars kroppsviktsvariation var inom 1,0 kg under de 2 dagarna före behandlingsstart 7. Patienter som kan genomföra med studieprocedurer från screeningperiod till efterstudieuppföljning 8. Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien av sin egen fria vilja.

Exklusions kriterier:

1. Hjärtkirurgi inom 60 dagar efter inskrivning
2. Patienter med en assisterad hjärtmekanisk anordning
3. Patienter som får CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) inom 60 dagar efter inskrivningen.

4. Patienter med aktiva eller betydande komplikationer eller symtom enligt följande:

   • Misstänkt minskning av cirkulationsblodflödet
   • Refraktärt slutstadium HF (patienter som anses behöva mekaniskt cirkulationsstöd, kontinuerlig intravenös positiv inotropisk terapi, remiss av hjärttransplantation eller hospicevård)
   • Hjärtklaffsjukdom med signifikant hjärtklaffstenos
   • Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom 30 dagar före screeningundersökning
   • Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screeningundersökning
   • Cerebrovaskulära störningar inom 6 månader före screeningundersökning (annat än asymtomatisk hjärninfarkt)
   • Patienter med en säker diagnos av aktiv myokardit eller amyloid kardiomyopati
   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbAlc 10%)
   • Anuri (urinproduktion mindre än 100 ml per dag)
   • Historia om hypertyreos
   • Försämrad urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
   • Hemofiltrering eller dialys
   • Patienter som inte kan känna törst, svarar olämpligt på törst eller de som har nedsatt oralt vätskeintag.
5. Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid
6. Patienter som är kraftigt överviktiga (BMI över 35 kg/m2)
7. Patienter med systoliskt blodtryck i decubitusposition under 90 mmHg

8. Patienter med något av följande onormala laboratorievärden:

   Totalt bilirubin som överstiger 3,0 mg/dL, hemoglobin mindre än 9 g/dL, serumkreatinin som överstiger 3,0 mg/dL, serumnatrium som överstiger 147 mEq/L eller serumkalium över 5,5 mEq/L

9. Kvinnliga patienter som är gravida, möjligen gravida eller ammande, eller som planerar att bli gravida
10. Patienter som fick något annat prövningsläkemedel än Tolvaptan inom 30 dagar före screeningundersökningen
11. Patienter med allmänna fysiska tillstånd, som kan förvirra studiens resultat, utgöra ytterligare risker eller utesluter utvärdering och bedömningar i denna studie