Эффективность и безопасность толваптана при лечении сердечно-индуцированных отеков у пациентов с сердечной недостаточностью

Критерии включения:

2. Пациенты с хронической СН в анамнезе, госпитализированные преимущественно по поводу ухудшения СН с признаками или симптомами объемного застоя, несмотря на стандартную терапию 3. У пациента должны быть симптомы СН в покое или при минимальной физической нагрузке и признаки застоя (отек нижних конечностей, набухание яремных вен, или застой в легких из-за расширения внеклеточного объема) во время рандомизации c. Антиальдостероновые препараты: Спиронолактон, Триамтерен. 4. Пациенты, получающие любую из следующих диуретиков:

• Петлевой диуретик в суточной дозе, эквивалентной 40 мг или более фуросемида.
• Одновременное применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков (в любых дозах)
• Одновременный прием петлевого диуретика и антиальдостеронового препарата (в любых дозах)

Примечание. Допустимые виды и дозы одновременно назначаемых диуретиков указаны ниже:

1. Петлевые диуретики, эквивалентные 40 мг фуросемида:

   Буметанид: 1 мг, пиретанид: 6 мг, азоземид: 60 мг, торасемид: 8 мг

2. Тиазидные диуретики: гидрохлоротиазид, трихлорметиазид, бензилгидрохлоротиазид, хлорталидон, мефрузид 5. Пациенты, принимавшие диуретики перорально без изменения дозы или режима введения в течение периода наблюдения 6. Пациенты, у которых изменение массы тела было в пределах 1,0 кг в течение 2 дней до начала лечения 7. Пациенты, способные выполнять процедуры исследования от периода скрининга до наблюдения после исследования 8. Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании их собственная свободная воля.

Критерий исключения:

1. Кардиохирургия в течение 60 дней после зачисления
2. Пациенты с вспомогательным кардиомеханическим устройством
3. Пациенты, получающие CRT (сердечную ресинхронизирующую терапию) в течение 60 дней после регистрации.

4. Пациенты с активными или значительными осложнениями или симптомами, как указано ниже:

   • Подозрение на снижение кровотока
   • Рефрактерная терминальная стадия СН (пациенты, нуждающиеся в механической поддержке кровообращения, постоянной внутривенной положительной инотропной терапии, направлении на трансплантацию сердца или уход в хоспис)
   • Порок сердца со значительным стенозом клапана сердца
   • Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение 30 дней до скринингового обследования
   • Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до скринингового обследования
   • Цереброваскулярные нарушения в течение 6 мес до скринингового обследования (кроме бессимптомного инфаркта мозга)
   • Пациенты с определенным диагнозом активного миокардита или амилоидной кардиомиопатии
   • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbAlc 10%)
   • Анурия (диурез менее 100 мл в сутки)
   • История гипертиреоза
   • Нарушение мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине
   • Гемофильтрация или диализ
   • Пациенты, которые не могут чувствовать жажду, неадекватно реагируют на жажду или те, у кого нарушено пероральное потребление жидкости.
5. Пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразической реакцией в анамнезе на производные бензазепина, такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид.
6. Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ более 35 кг/м2)
7. Пациенты с систолическим артериальным давлением в положении лежа ниже 90 мм рт.

8. Пациенты с любым из следующих отклонений лабораторных показателей:

   Общий билирубин более 3,0 мг/дл, гемоглобин менее 9 г/дл, креатинин сыворотки более 3,0 мг/дл, натрий сыворотки более 147 мэкв/л или калий сыворотки более 5,5 мэкв/л

9. Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть
10. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат, кроме Толваптана, в течение 30 дней до скринингового обследования.
11. Пациенты с общими физическими состояниями, которые могут исказить результаты исследования, создать дополнительный риск или помешать оценке и оценке в этом исследовании.