Desmopressiini (DDAVP) potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja peräsuolen verenvuoto
Prospektiivinen, avoin, vaiheen II tutkimus desmopressiinin antamisesta potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on metastasoitunut tai ei, ja joilla on peräsuolen verenvuotoa, ennen leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa äskettäin julkaistujen tietojen mukaan paksusuolen syöpä on kolmas syövän syy miehillä ja naisilla ja kolmas kuolinsyy samassa väestössä. 90 prosentilla (90 %) potilaista on oireita diagnoosihetkellä, joista yleisin on peräsuolen verenvuoto (50 % tapauksista). Pääasiassa lievällä tai kohtalaisella verenvuodolla ei ole erityistä hoitoa, eikä sitä voida hallita taudin vaiheen aikana.
Desmopressiini, vasopressiinin synteettinen analogi, on vasopressiinin reseptorin V2 selektiivinen agonisti, joka aiheuttaa muun muassa hemostaattisen vaikutuksen. Mielenkiintoista on, että tämän reseptorin ilmentymistä on kuvattu ihmisen maha-suolikanavassa, mukaan lukien paksu- ja peräsuolessa sekä kolorektaalisissa kasvaimissa. Lisäksi desmopressiini on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta kolorektaalisyövän prekliinisissä hiirimalleissa.
Tämä on annosmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uutta desmopressiinin käyttöaihetta hemostaattisena aineena potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, jolla on lievä tai kohtalainen peräsuolen verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Oncología "Alexander Fleming"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18–< 80-vuotiaita, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Hoitoaihe kemoterapialla ja/tai sädehoidolla ja/tai leikkauksella sairauden vaiheen mukaan
- Primaariseen kasvaimeen liittyvä peräsuolen verenvuoto 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Hyväksyttävä elimen toiminta, jotta voidaan osallistua tutkimukseen, suoritettu 14 päivää ennen maahantuloa; määritellään seuraavilla parametreilla:
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl
- Leukosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden kokonaismäärä yli 100,0 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Suorituskykytila (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät ja munanjohtimien sidonta
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpä ilman verenvuotoa
- Raskaus tai imetys
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai sukupuolihormonihoitojen käyttö yleensä
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita ei saada riittävästi hallintaan, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimoverenpaine, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen rytmihäiriö, tromboembolinen sairaus, diabetes 1 tai 2, mikä tahansa piilevä sepelvaltimotauti, joka on määritetty aikaisempien arvioiden perusteella
- Psyykkiset sairaudet, jotka viittaavat potilaan epäpätevyyteen
- Tunnettu yliherkkyys desmopressiinille tai vasopressiinille
- Vaikea von Willebrandin tauti (vWD) (määritelty vWF < 10 % Ui/dl) tai 2B vWD (määritetään ristosetiinin alhaisella pitoisuudella indusoiman lisääntyneen verihiutaleiden agregaation vuoksi) tai hemofilia A- tai B-kantajat
- Kohtausten historia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus alempi kuin normaalin alaraja - UNL) tai aiempi hyponatremia
- Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH)
- Positiivinen serologia hepatiitti B, C tai tunnetun ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen
- Tunnettu maksasairaus (kirroosi, maksaentsyymiarvot ovat vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aktiiviset infektiot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä potilasturvallisuutta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma tai mikä tahansa muu kasvain, joka on asianmukaisesti hoidettu ja joiden taudista vapaa aika on vähintään 5 vuotta
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
Neljä annostasoa ja kaksi annosteluohjelmaa, joissa kussakin ryhmässä on 3 potilasta.
|
Annosryhmät: Ryhmä 1: 0,25 ug/kg/päivä; Ryhmä 2: 0,25 ug/kg/12 tuntia; Ryhmä 3: 0,50 ug/kg/12 tuntia; Ryhmä 4: 1 ug/kg/päivä; Ryhmä 5: 1 ug/kg/12 tuntia; Ryhmä 6: 2 ug/kg/päivä. Kaikki ryhmät saavat desmopressiinia suonensisäisesti, 15-20 minuutin infuusiona, kerran tai kaksi kertaa päivässä. Anto toistetaan 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien asteen 3 tai 4 haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen korkeintaan kahdella 6:sta kullakin annostasolla arvioidusta potilaasta.
Aikaikkuna: Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Arvioidaan yhteensä 6 ryhmää, joissa kussakin on 3 potilasta, joilla on erilaiset annosalueet ja annosteluohjelmat. Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia, mukaan lukien kliiniset tai analyyttiset löydökset, määritetään suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. |
Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3 tai 4 paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Kun suurin siedetty annos on määritetty, 12 muuta potilasta arvioidaan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana.
|
Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3. tai 4. asteen systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Kun suurin siedetty annos on määritetty, 12 muuta potilasta arvioidaan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana.
|
Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
|
Hoidosta vetäytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste kliinisissä päätepisteissä
Aikaikkuna: Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Kliiniset päätepisteet, kuten peräsuolen verenvuoto, limakalvontulehdus, evakuointiyritykset ja peräsuolen kipu, arvioidaan ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen. Vastaus luokitellaan täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi. |
Jopa viikko ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDAVP-R01-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .