Desmopresyna (DDAVP) u pacjentów z rakiem jelita grubego i krwawieniem z odbytu
Prospektywne, otwarte badanie fazy II dotyczące podawania desmopresyny pacjentom z rakiem jelita grubego, z przerzutami lub bez, z krwawieniem z odbytu, przed leczeniem chirurgicznym i/lub chemioterapią i/lub radioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecią przyczyną raka u mężczyzn i kobiet, zgodnie z danymi opublikowanymi niedawno w Stanach Zjednoczonych, i trzecią przyczyną śmierci w tej samej populacji. Dziewięćdziesiąt procent (90%) pacjentów ma objawy w momencie rozpoznania, z których najczęstszym jest krwawienie z odbytu (50% przypadków). Krwawienia, głównie łagodne lub umiarkowane, nie wymagają swoistego leczenia, aw stadium zaawansowania choroby nie można ich opanować.
Desmopresyna, syntetyczny analog wazopresyny, jest selektywnym agonistą receptora V2 wazopresyny, wywołującym m.in. efekt hemostatyczny. Co ciekawe, ekspresję tego receptora opisano w przewodzie pokarmowym człowieka, w tym okrężnicy i odbytnicy oraz w nowotworach jelita grubego. Ponadto desmopresyna wykazała znaczącą aktywność przeciwnowotworową w przedklinicznych mysich modelach raka jelita grubego.
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu zbadanie nowego wskazania desmopresyny jako środka hemostatycznego u pacjentów z rakiem jelita grubego z łagodnym do umiarkowanego krwawieniem z odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Oncología "Alexander Fleming"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od > 18 do < 80 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka odbytnicy zlokalizowanego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Wskazania do leczenia chemioterapią i/lub radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym w zależności od stopnia zaawansowania choroby
- Krwawienie z odbytu związane z guzem pierwotnym w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
Czynność narządu dopuszczalna do udziału w badaniu, wykonana w ciągu 14 dni przed przyjęciem; zdefiniowany przez następujące parametry:
- Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych nieprawidłowości klinicznych
- Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl
- Całkowita liczba leukocytów większa lub równa 4,0 x 10^9/L
- Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L
- Całkowita liczba płytek krwi większa niż 100,0 x 10^9/L
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mniejszy lub równy 2
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe i podwiązanie jajowodów
Kryteria wyłączenia:
- Rak jelita grubego bez objawów krwawienia
- Ciąża lub laktacja
- Ogólne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub leczenia hormonami płciowymi
- Pacjenci z innymi chorobami, które nie są odpowiednio kontrolowane, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca 1 lub 2, jakakolwiek ukryta choroba wieńcowa stwierdzona na podstawie wcześniejszych ocen
- Choroby psychiczne implikujące niekompetencję pacjenta
- Znana nadwrażliwość na desmopresynę lub wazopresynę
- Ciężka choroba von Willebranda (vWD) (zdefiniowana jako vWF <10% Ui/dl) lub 2B vWD (zdefiniowana jako zwiększona agregacja płytek indukowana przez ristocetynę w niskim stężeniu) lub nosiciele hemofilii A lub B
- Historia napadów padaczkowych
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), hiponatremia (stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy-UNL) lub hiponatremia w wywiadzie
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana choroba wątroby (marskość wątroby, aktywność enzymów wątrobowych większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy lub bilirubina całkowita większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
- Aktywne zakażenia, które w ocenie badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub każdego innego nowotworu odpowiednio leczonego i z okresem wolnym od choroby dłuższym lub równym 5 lat
- Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący inne badane leki 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
Cztery poziomy dawek i dwa schematy dawkowania z 3 pacjentami w każdej grupie.
|
Grupy dawkowania: Grupa 1: 0,25 µg/kg/dzień; Grupa 2: 0,25 ug/kg/12 godzin; Grupa 3: 0,50 ug/kg/12 godzin; Grupa 4: 1 µg/kg/dzień; Grupa 5: 1 ug/kg/12 godzin; Grupa 6: 2 µg/kg/dzień. Wszystkie grupy otrzymają desmopresynę dożylnie, w 15-20 minutowym wlewie, jeden lub dwa razy dziennie. Podanie zostanie powtórzone 24 godziny po pierwszym wlewie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 związanych z badanym lekiem u maksymalnie 2 z 6 pacjentów ocenianych na każdym poziomie dawki.
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Ocenionych zostanie łącznie 6 grup, po 3 pacjentów w każdej, z różnymi zakresami dawek i schematami dawkowania. Liczba pacjentów w każdej grupie ze zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia, w tym wyniki kliniczne lub analityczne, zostanie określona w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. |
Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki kolejnych 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku podawanego w monoterapii.
|
Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
|
Liczba pacjentów z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki kolejnych 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku podawanego w monoterapii.
|
Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
|
Liczba wycofanych z leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
|
|
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią w klinicznych punktach końcowych
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Kliniczne punkty końcowe, takie jak krwawienie z odbytu, śluzówka, próby wypróżnienia i ból odbytu zostaną ocenione przed i po leczeniu badanym lekiem. Odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako pełna lub częściowa. |
Do tygodnia po podaniu pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDAVP-R01-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .