Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desmopressin (DDAVP) hos patienter med kolorektal cancer og rektal blødning

23. august 2017 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Prospektivt, åbent, fase II-studie af administration af desmopressin hos patienter med kolorektal cancer, med eller uden metastase, med rektal blødning, før behandling med kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at finde den maksimalt tolererede dosis og foreløbige effekt af desmopressin som et hæmostatisk middel, når det administreres til patienter med kolorektal cancer og rektal blødning, før specifik onkologisk behandling med kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje årsag til kræft hos mænd og kvinder, ifølge data for nylig offentliggjort i USA, og den tredje dødsårsag i samme befolkning. Halvfems procent (90 %) af patienterne har symptomer på diagnosetidspunktet, idet rektal blødning er den hyppigste (50 % af tilfældene). Blødning, hovedsageligt mild eller moderat, har ingen specifik behandling, og kan ikke kontrolleres under iscenesættelsen af ​​sygdommen.

Desmopressin, en syntetisk analog af vasopressin, er en selektiv agonist af receptoren V2 af vasopressin, der blandt andet inducerer en hæmostatisk virkning. Interessant nok er ekspressionen af ​​denne receptor blevet beskrevet i human mave-tarmkanal, herunder colon og rektum og i kolorektale tumorer. Desuden har desmopressin vist en signifikant antitumoraktivitet i prækliniske murine modeller af kolorektal cancer.

Dette er et dosisfindende studie for at undersøge en ny indikation af desmopressin som et hæmostatisk middel hos patienter med kolorektal cancer med mild til moderat rektal blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 til < 80 år, som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Histologisk diagnose af rektal adenokarcinom lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Behandlingsindikation med kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller operation alt efter sygdomsstadium
  • Rektal blødning forbundet med den primære tumor inden for 48 timer før studiestart

  • Acceptabel organfunktion for at kunne deltage i undersøgelsen, udført inden for 14 dage før indlæggelse; defineret af følgende parametre:

    • Elektrokardiogram (EKG) uden signifikante kliniske abnormiteter
    • Hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dL
    • Samlet leukocyttal større end eller lig med 4,0 x 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 10^9/L
    • Samlet antal blodplader større til 100,0 x 10^9/L
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalitet (ULN)
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalitetsgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Ydeevnestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mindre end eller lig med 2
  • Patienter i den fødedygtige alder bør bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterine anordninger, barrieremetoder og tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal cancer uden tegn på blødning
  • Graviditet eller amning
  • Brug af hormonelle præventionsmidler eller behandlinger med kønshormoner generelt
  • Patienter med andre sygdomme, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, såsom kongestiv hjertesvigt, arterielt blodtryk, ustabil angina, svær hjertearytmi, tromboembolisk sygdom, diabetes 1 eller 2, enhver skjult koronarsygdom bestemt af tidligere vurderinger
  • Psykiatriske sygdomme, der indebærer patientens inkompetence
  • Kendt overfølsomhed over for desmopressin eller vasopressin
  • Alvorlig von Willebrands sygdom (vWD) (defineret ved vWF <10 % Ui/dl) eller 2B vWD (defineret af øget trombocytaggregation induceret af ristocetin ved lav koncentration) eller hæmofili A- eller B-bærere
  • Historie om anfald
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min), hyponatriæmi (serumnatrium lavere end den nedre normalitetsgrænse-UNL) eller tidligere hyponatriæmi
  • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
  • Positiv serologi for hepatitis B, C eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt leversygdom (cirrhose, leverenzymer større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalitet eller total bilirubin større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • Aktive infektioner, som ifølge investigatorens vurdering kan forstyrre patientsikkerheden
  • Andre maligniteter, med undtagelse af basalcellecarcinom, in situ cervikal carcinom eller enhver anden tumor, der er tilstrækkeligt behandlet og med en sygdomsfri periode på mere end eller lig med 5 år
  • Patienter, der modtager eller har modtaget andre forsøgslægemidler 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin
Fire dosisniveauer og to doseringsskemaer med 3 patienter i hver gruppe.
Medicin: Desmopressin

Dosisgrupper: Gruppe 1: 0,25 µg/kg/dag; Gruppe 2: 0,25 µg/kg/12 timer; Gruppe 3: 0,50 µg/kg/12 timer; Gruppe 4: 1 µg/kg/dag; Gruppe 5: 1 µg/kg/12 timer; Gruppe 6: 2 µg/kg/dag.

Alle grupper vil modtage desmopressin intravenøst, i en 15-20 minutters infusion, en eller to gange om dagen. Administrationen gentages 24 timer efter den første infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet, hos maksimalt 2 ud af 6 patienter vurderet i hvert dosisniveau.
Tidsramme: Op til en uge efter administration af den første dosis

I alt 6 grupper med hver 3 patienter med forskellige dosisintervaller og doseringsskemaer vil blive vurderet.

Antallet af patienter i hver gruppe med grad 3 eller 4 bivirkninger, inklusive kliniske eller analytiske fund, vil blive bestemt for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis.
Op til en uge efter administration af den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 eller 4 lokale bivirkninger
Tidsramme: Op til en uge efter administration af den første dosis
Når den maksimalt tolererede dosis er bestemt, vil andre 12 patienter blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet, når det administreres som monoterapi.
Op til en uge efter administration af den første dosis
Antal patienter med grad 3 eller 4 systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til en uge efter administration af den første dosis
Når den maksimalt tolererede dosis er bestemt, vil andre 12 patienter blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet, når det administreres som monoterapi.
Op til en uge efter administration af den første dosis
Antal afmeldte fra behandling
Tidsramme: Op til en uge efter administration af den første dosis
Op til en uge efter administration af den første dosis
Antal patienter med delvis eller fuldstændig respons i kliniske endepunkter
Tidsramme: Op til en uge efter administration af den første dosis

Kliniske endepunkter såsom rektal blødning, slimhinde, evakuatoriske forsøg og rektale smerter vil blive vurderet før og efter behandling med undersøgelsesmidlet.

Svar vil blive klassificeret som fuldstændigt eller delvist svar.
Op til en uge efter administration af den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDAVP-R01-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner