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Desmopressina (DDAVP) in pazienti con cancro colorettale e sanguinamento rettale

23 agosto 2017 aggiornato da: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Studio prospettico, in aperto, di fase II, sulla somministrazione di desmopressina in pazienti con carcinoma del colon-retto, con o senza metastasi, con sanguinamento rettale, prima del trattamento con chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia.

L'obiettivo di questo studio è trovare la dose massima tollerata e l'efficacia preliminare della desmopressina come agente emostatico, quando viene somministrata a pazienti con cancro colorettale e sanguinamento rettale, prima del trattamento oncologico specifico con chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza causa di cancro negli uomini e nelle donne, secondo i dati recentemente pubblicati negli Stati Uniti, e la terza causa di morte nella stessa popolazione. Il novanta per cento (90%) dei pazienti presenta sintomi al momento della diagnosi, essendo il sanguinamento rettale il più frequente (50% dei casi). Il sanguinamento, prevalentemente lieve o moderato, non ha trattamento specifico e durante la stadiazione della malattia non può essere controllato.

La desmopressina, un analogo sintetico della vasopressina, è un agonista selettivo del recettore V2 della vasopressina, inducendo, tra l'altro, un effetto emostatico. È interessante notare che l'espressione di questo recettore è stata descritta nel tratto gastrointestinale umano, inclusi colon e retto e nei tumori colorettali. Inoltre, la desmopressina ha mostrato una significativa attività antitumorale in modelli murini preclinici di carcinoma colorettale.

Questo è uno studio di determinazione della dose, per indagare su una nuova indicazione della desmopressina come agente emostatico in pazienti con carcinoma del colon-retto con sanguinamento rettale da lieve a moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra > 18 e < 80 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale localizzato, localmente avanzato o metastatico
  • Indicazione di trattamento con chemioterapia e/o radioterapia e/o chirurgia in base allo stadio della malattia
  • Sanguinamento rettale associato al tumore primario entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio

  • - Funzione d'organo accettabile per poter partecipare allo studio, eseguito entro 14 giorni prima del ricovero; definito dai seguenti parametri:

    • Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie cliniche significative
    • Emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL
    • Conta leucocitaria totale maggiore o uguale a 4,0 x 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica totale superiore a 100,0 x 10^9/L
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore di normalità (ULN)
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore di normalità (ULN)
    • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) minore o uguale a 2
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivi intrauterini, metodi di barriera e legatura delle tube

Criteri di esclusione:

  • Cancro colorettale senza evidenze di sanguinamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di contraccettivi ormonali o trattamenti con ormoni sessuali in genere
  • Pazienti con altre malattie non adeguatamente controllate come insufficienza cardiaca congestizia, pressione arteriosa, angina instabile, grave aritmia cardiaca, malattia tromboembolica, diabete 1 o 2, qualsiasi malattia coronarica nascosta determinata da precedenti valutazioni
  • Malattie psichiatriche che implicano l'incompetenza del paziente
  • Ipersensibilità nota alla desmopressina o alla vasopressina
  • Grave malattia di von Willebrand (vWD) (definita da vWF <10% Ui/dl) o 2B vWD (definita da aumento dell'aggregazione piastrinica indotta da ristocetina a bassa concentrazione) o portatori di emofilia A o B
  • Storia delle convulsioni
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), iponatriemia (sodio sierico inferiore al limite inferiore di normalità-UNL) o storia precedente di iponatriemia
  • Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
  • Sierologia positiva per epatite B, C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia epatica nota (cirrosi, enzimi epatici maggiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore di normalità o bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore di normalità
  • Infezioni attive che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi altro tumore adeguatamente trattato e con un periodo libero da malattia maggiore o uguale a 5 anni
  • - Pazienti che ricevono o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmopressina
Quattro livelli di dose e due schemi di dosaggio con 3 pazienti in ciascun gruppo.
Droga: Desmopressina

Gruppi di dosaggio: Gruppo 1: 0,25 µg/kg/giorno; Gruppo 2: 0,25 µg/kg/12 ore; Gruppo 3: 0,50 µg/kg/12 ore; Gruppo 4: 1 µg/kg/giorno; Gruppo 5: 1 µg/kg/12 ore; Gruppo 6: 2 µg/kg/giorno.

Tutti i gruppi riceveranno desmopressina per via endovenosa, in un'infusione di 15-20 minuti, una o due volte al giorno. La somministrazione sarà ripetuta 24 ore dopo la prima infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al farmaco in studio, in un massimo di 2 pazienti su 6 valutati in ciascun livello di dose.
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose

Verrà valutato un totale di 6 gruppi con 3 pazienti ciascuno, con diversi intervalli di dosaggio e schemi di dosaggio.

Il numero di pazienti in ciascun gruppo con eventi avversi di grado 3 o 4, compresi i risultati clinici o analitici, sarà determinato al fine di stabilire la dose massima tollerata.
Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi locali di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Una volta determinata la dose massima tollerata, altri 12 pazienti saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio quando somministrato in monoterapia.
Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Numero di pazienti con eventi avversi sistemici di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Una volta determinata la dose massima tollerata, altri 12 pazienti saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio quando somministrato in monoterapia.
Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Numero di ritirati dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose
Numero di pazienti con risposta parziale o completa negli endpoint clinici
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose

Gli endpoint clinici come sanguinamento rettale, mucorrea, tentativi di evacuazione e dolore rettale saranno valutati prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio.

La risposta sarà classificata come risposta completa o parziale.
Fino a una settimana dopo la somministrazione della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDAVP-R01-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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