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Desmopressin (DDAVP) bei Patienten mit Darmkrebs und rektaler Blutung

23. August 2017 aktualisiert von: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Prospektive, offene Phase-II-Studie zur Verabreichung von Desmopressin bei Patienten mit Darmkrebs, mit oder ohne Metastasierung, mit Rektalblutung, vor der Behandlung mit Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis und vorläufige Wirksamkeit von Desmopressin als hämostatisches Mittel zu ermitteln, wenn es Patienten mit Darmkrebs und Rektalblutungen vor einer spezifischen onkologischen Behandlung mit Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist nach kürzlich in den Vereinigten Staaten veröffentlichten Daten die drittgrößte Krebsursache bei Männern und Frauen und die drittgrößte Todesursache in derselben Bevölkerungsgruppe. Neunzig Prozent (90 %) der Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose Symptome, wobei rektale Blutungen am häufigsten auftreten (50 % der Fälle). Für Blutungen, die überwiegend leicht oder mittelschwer sind, gibt es keine spezifische Behandlung und sie können im Krankheitsstadium nicht kontrolliert werden.

Desmopressin, ein synthetisches Analogon von Vasopressin, ist ein selektiver Agonist des Rezeptors V2 von Vasopressin, der unter anderem eine hämostatische Wirkung auslöst. Interessanterweise wurde die Expression dieses Rezeptors im menschlichen Magen-Darm-Trakt, einschließlich Dickdarm und Rektum, sowie in kolorektalen Tumoren beschrieben. Darüber hinaus hat Desmopressin in präklinischen Mausmodellen für Darmkrebs eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt.

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie zur Untersuchung einer neuen Indikation von Desmopressin als hämostatisches Mittel bei Patienten mit Darmkrebs mit leichten bis mittelschweren rektalen Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 bis < 80 Jahre, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Histologische Diagnose eines lokalisierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten rektalen Adenokarzinoms
  • Behandlungsindikation mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Operation je nach Krankheitsstadium
  • Rektale Blutung im Zusammenhang mit dem Primärtumor innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn

  • Akzeptable Organfunktion, um an der Studie teilnehmen zu können, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme; definiert durch die folgenden Parameter:

    • Elektrokardiogramm (EKG) ohne signifikante klinische Auffälligkeiten
    • Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl
    • Gesamtleukozytenzahl größer oder gleich 4,0 x 10^9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
    • Gesamtzahl der Blutplättchen größer als 100,0 x 10^9/l
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
    • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
    • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) kleiner oder gleich 2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessare, Barrieremethoden und Tubenligatur

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs ohne Blutungsnachweise
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel oder Behandlungen mit Sexualhormonen im Allgemeinen
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die nicht ausreichend kontrolliert werden, wie z. B. Herzinsuffizienz, arterieller Blutdruck, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Erkrankungen, Diabetes 1 oder 2, jede versteckte Koronarerkrankung, die durch frühere Untersuchungen festgestellt wurde
  • Psychiatrische Erkrankungen, die auf eine Inkompetenz des Patienten schließen lassen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressin oder Vasopressin
  • Schwere von-Willebrand-Krankheit (vWD) (definiert durch vWF <10 % Ui/dl) oder 2B-vWD (definiert durch erhöhte Blutplättchenagregation, hervorgerufen durch Ristocetin in niedriger Konzentration) oder Hämophilie A- oder B-Träger
  • Geschichte der Anfälle
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), Hyponatriämie (Serumnatrium unter der unteren Normgrenze – UNL) oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte
  • Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Lebererkrankung (Zirrhose, Leberenzyme größer oder gleich dem 1,5-fachen oberen Normalwert oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen oberen Normalwert).
  • Aktive Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
  • Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, des In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen Tumors, der angemessen behandelt wurde und eine krankheitsfreie Zeit von mindestens 5 Jahren aufweist
  • Patienten, die 30 Tage vor Studienbeginn andere Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin
Vier Dosisstufen und zwei Dosierungspläne mit 3 Patienten in jeder Gruppe.
Arzneimittel: Desmopressin

Dosisgruppen: Gruppe 1: 0,25 µg/kg/Tag; Gruppe 2: 0,25 µg/kg/12 Stunden; Gruppe 3: 0,50 µg/kg/12 Stunden; Gruppe 4: 1 µg/kg/Tag; Gruppe 5: 1 µg/kg/12 Stunden; Gruppe 6: 2 µg/kg/Tag.

Alle Gruppen erhalten Desmopressin ein- oder zweimal täglich intravenös als 15–20-minütige Infusion. Die Verabreichung wird 24 Stunden nach der ersten Infusion wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen oder Nichtvorhandensein unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bei maximal 2 von 6 untersuchten Patienten in jeder Dosisstufe.
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis

Insgesamt werden 6 Gruppen mit jeweils 3 Patienten mit unterschiedlichen Dosisbereichen und Dosierungsplänen beurteilt.

Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4, einschließlich klinischer oder analytischer Befunde, wird bestimmt, um die maximal verträgliche Dosis festzulegen.
Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokalen unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Sobald die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist, werden weitere 12 Patienten untersucht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Verabreichung als Monotherapie zu bewerten.
Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit systemischen unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Sobald die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist, werden weitere 12 Patienten untersucht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Verabreichung als Monotherapie zu bewerten.
Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen bei klinischen Endpunkten
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis

Klinische Endpunkte wie Rektalblutungen, Mukorrhoe, Evakuierungsversuche und Rektalschmerzen werden vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt.

Die Reaktion wird als vollständige oder teilweise Reaktion klassifiziert.
Bis zu einer Woche nach Verabreichung der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDAVP-R01-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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