Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desmopressin (DDAVP) hos patienter med kolorektal cancer och rektal blödning

23 augusti 2017 uppdaterad av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Prospektiv, öppen fas II-studie, av administrering av desmopressin hos patienter med kolorektal cancer, med eller utan metastaser, med rektal blödning, före behandling med kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling.

Syftet med denna studie är att hitta den maximala tolererade dosen och preliminär effekt av desmopressin som ett hemostatiskt medel, när det administreras till patienter med kolorektal cancer och rektal blödning, före specifik onkologisk behandling med kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje orsaken till cancer hos män och kvinnor, enligt data som nyligen publicerats i USA, och den tredje dödsorsaken i samma befolkning. Nittio procent (90 %) av patienterna har symtom vid tidpunkten för diagnos, varvid rektalblödning är den vanligaste (50 % av fallen). Blödning, huvudsakligen mild eller måttlig, har ingen specifik behandling, och kan inte kontrolleras under stadiet av sjukdomen.

Desmopressin, en syntetisk analog av vasopressin, är en selektiv agonist av receptorn V2 av vasopressin, vilket bland annat inducerar en hemostatisk effekt. Intressant nog har uttrycket av denna receptor beskrivits i mänskliga mag-tarmkanalen, inklusive kolon och rektum och i kolorektala tumörer. Dessutom har desmopressin visat en signifikant antitumöraktivitet i prekliniska murina modeller av kolorektal cancer.

Detta är en dosfinnande studie för att undersöka en ny indikation på desmopressin som ett hemostatiskt medel hos patienter med kolorektal cancer med mild till måttlig rektal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 till < 80 år som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Histologisk diagnos av rektalt adenokarcinom lokaliserat, lokalt avancerat eller metastaserande
  • Behandlingsindikation med kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller operation beroende på sjukdomsstadium
  • Rektal blödning associerad med primärtumören inom 48 timmar före studiestart

  • Acceptabel organfunktion för att kunna delta i studien, utförd inom 14 dagar före intagning; definieras av följande parametrar:

    • Elektrokardiogram (EKG) utan signifikanta kliniska avvikelser
    • Hemoglobin större än eller lika med 8 g/dL
    • Totalt antal leukocyter större än eller lika med 4,0 x 10^9/L
    • Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,5 x 10^9/L
    • Totalt antal blodplättar större till 100,0 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen (ULN)
    • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalitetsgräns (ULN)
    • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Prestandastatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) mindre än eller lika med 2
  • Patienter i fertil ålder bör använda ett av följande preventivmedel: intrauterina enheter, barriärmetoder och tubal ligering

Exklusions kriterier:

  • Kolorektal cancer utan blödningsbevis
  • Graviditet eller amning
  • Användning av hormonella preventivmedel eller behandlingar med könshormoner i allmänhet
  • Patienter med andra sjukdomar som inte är tillräckligt kontrollerade såsom kongestiv hjärtsvikt, arteriellt blodtryck, instabil angina, svår hjärtarytmi, tromboembolisk sjukdom, diabetes 1 eller 2, eventuell dold kranskärlssjukdom fastställd av tidigare bedömningar
  • Psykiatriska sjukdomar som innebär patientinkompetens
  • Känd överkänslighet mot desmopressin eller vasopressin
  • Allvarlig von Willebrands sjukdom (vWD) (definierad av vWF <10 % Ui/dl) eller 2B vWD (definierad av ökad trombocytaggregation inducerad av ristocetin vid låg koncentration) eller bärare av hemofili A eller B
  • Historia av anfall
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min), hyponatremi (serumnatrium lägre än den nedre normalitetsgränsen-UNL) eller tidigare hyponatremi
  • Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
  • Positiv serologi för hepatit B, C eller infektion med känd humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd leversjukdom (cirros, leverenzymer större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen eller total bilirubin större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen
  • Aktiva infektioner som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientsäkerheten
  • Andra maligniteter, med undantag för basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer eller någon annan tumör som är adekvat behandlad och med en sjukdomsfri period som är längre än eller lika med 5 år
  • Patienter som får eller har fått andra prövningsläkemedel 30 dagar innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desmopressin
Fyra dosnivåer och två doseringsscheman med 3 patienter i varje grupp.
Läkemedel: Desmopressin

Dosgrupper: Grupp 1: 0,25 µg/kg/dag; Grupp 2: 0,25 ug/kg/12 timmar; Grupp 3: 0,50 ug/kg/12 timmar; Grupp 4: 1 ug/kg/dag; Grupp 5: 1 ug/kg/12 timmar; Grupp 6: 2 µg/kg/dag.

Alla grupper kommer att få desmopressin intravenöst, i en 15-20 minuters infusion, en eller två gånger om dagen. Administreringen kommer att upprepas 24 timmar efter den första infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst eller frånvaro av grad 3 eller 4 biverkningar relaterade till studieläkemedlet, hos maximalt 2 av 6 patienter som bedöms i varje dosnivå.
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av den första dosen

Totalt 6 grupper med 3 patienter vardera, med olika dosintervall och doseringsscheman kommer att bedömas.

Antalet patienter i varje grupp med grad 3 eller 4 biverkningar, inklusive kliniska eller analytiska fynd, kommer att bestämmas för att fastställa den maximala tolererade dosen.
Upp till en vecka efter administrering av den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med grad 3 eller 4 lokala biverkningar
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
När den maximalt tolererade dosen har bestämts kommer andra 12 patienter att utvärderas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet när det administreras som monoterapi.
Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
Antal patienter med grad 3 eller 4 systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
När den maximalt tolererade dosen har bestämts kommer andra 12 patienter att utvärderas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet när det administreras som monoterapi.
Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
Antal avbrutna från behandling
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
Upp till en vecka efter administrering av den första dosen
Antal patienter med partiellt eller fullständigt svar i kliniska endpoints
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av den första dosen

Kliniska endpoints såsom rektal blödning, mukorré, evakueringsförsök och rektal smärta kommer att bedömas före och efter behandling med studieläkemedlet.

Svar kommer att klassificeras som fullständigt eller delvis svar.
Upp till en vecka efter administrering av den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDAVP-R01-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera