- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01623206
Desmopresina (DDAVP) en pacientes con cáncer colorrectal y sangrado rectal
Estudio prospectivo, abierto, fase II, de la administración de desmopresina en pacientes con cáncer colorrectal, con o sin metástasis, con rectorragia, antes del tratamiento con cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la tercera causa de cáncer en hombres y mujeres, según datos publicados recientemente en Estados Unidos, y la tercera causa de muerte en la misma población. El noventa por ciento (90%) de los pacientes presentan síntomas al momento del diagnóstico, siendo el rectorragia el más frecuente (50% de los casos). El sangrado, principalmente leve o moderado, no tiene un tratamiento específico, y durante la estadificación de la enfermedad, no se puede controlar.
La desmopresina, un análogo sintético de la vasopresina, es un agonista selectivo del receptor V2 de la vasopresina, induciendo, entre otros, un efecto hemostático. Curiosamente, la expresión de este receptor se ha descrito en el tracto gastrointestinal humano, incluidos el colon y el recto, y en tumores colorrectales. Además, la desmopresina ha mostrado una actividad antitumoral significativa en modelos murinos preclínicos de cáncer colorrectal.
Este es un estudio de búsqueda de dosis para investigar una nueva indicación de desmopresina como agente hemostático en pacientes con cáncer colorrectal con sangrado rectal de leve a moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Oncología "Alexander Fleming"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 a < 80 años que hayan firmado el consentimiento informado
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto localizado, localmente avanzado o metastásico
- Indicación de tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia y/o cirugía según estadio de la enfermedad
- Sangrado rectal asociado con el tumor primario dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
Función orgánica aceptable para poder participar en el estudio, realizada dentro de los 14 días previos al ingreso; definida por los siguientes parámetros:
- Electrocardiograma (ECG) sin alteraciones clínicas significativas
- Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL
- Recuento total de leucocitos mayor o igual a 4,0 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
- Recuento total de plaquetas mayor a 100,0 x 10^9/L
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
- Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) inferior o igual a 2
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: dispositivos intrauterinos, métodos de barrera y ligadura de trompas.
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal sin evidencias de sangrado
- Embarazo o lactancia
- Uso de anticonceptivos hormonales o tratamientos con hormonas sexuales en general
- Pacientes con otras enfermedades no controladas adecuadamente como insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial, angina inestable, arritmia cardíaca severa, enfermedad tromboembólica, diabetes 1 o 2, cualquier enfermedad coronaria oculta determinada por evaluaciones previas
- Enfermedades psiquiátricas que implican incompetencia del paciente
- Hipersensibilidad conocida a la desmopresina o vasopresina
- Enfermedad de von Willebrand (vWD) grave (definida por vWF <10% Ui/dl) o vWD 2B (definida por aumento de la agregación plaquetaria inducida por ristocetina a baja concentración) o portadores de hemofilia A o B
- Historial de convulsiones
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), hiponatremia (sodio sérico inferior al límite inferior de normalidad-UNL) o historia previa de hiponatremia
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
- Serología positiva para hepatitis B, C o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad hepática conocida (cirrosis, enzimas hepáticas mayores o iguales a 1,5 veces el límite superior de normalidad o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad
- Infecciones activas que, a juicio del investigador, puedan interferir en la seguridad del paciente
- Otras neoplasias malignas, a excepción del carcinoma basocelular, carcinoma de cérvix in situ o cualquier otro tumor adecuadamente tratado y con un periodo libre de enfermedad mayor o igual a 5 años
- Pacientes que reciben o han recibido otros medicamentos en investigación 30 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desmopresina
Cuatro niveles de dosis y dos esquemas de dosificación con 3 pacientes en cada grupo.
|
Grupos de dosis: Grupo 1: 0,25 µg/kg/día; Grupo 2: 0,25 µg/kg/12 horas; Grupo 3: 0,50 µg/kg/12 horas; Grupo 4: 1 µg/kg/día; Grupo 5: 1 µg/kg/12 horas; Grupo 6: 2 µg/kg/día. Todos los grupos recibirán desmopresina por vía intravenosa, en infusión de 15-20 minutos, una o dos veces al día. La administración se repetirá 24 horas después de la primera infusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el fármaco en estudio, en un máximo de 2 de cada 6 pacientes evaluados en cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
|
Se evaluarán un total de 6 grupos con 3 pacientes cada uno, con diferentes rangos de dosis y esquemas de dosificación. Se determinará el número de pacientes de cada grupo con eventos adversos de grado 3 o 4, incluidos hallazgos clínicos o analíticos, para establecer la dosis máxima tolerada. |
Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos locales de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Una vez determinada la dosis máxima tolerada, se evaluarán otros 12 pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se administre en monoterapia.
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Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Número de pacientes con eventos adversos sistémicos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Una vez determinada la dosis máxima tolerada, se evaluarán otros 12 pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se administre en monoterapia.
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Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Número de retiros del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Número de pacientes con respuesta parcial o completa en los puntos finales clínicos
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
|
Los criterios de valoración clínicos, como sangrado rectal, mucorrea, intentos de evacuación y dolor rectal, se evaluarán antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio. La respuesta se clasificará como respuesta completa o parcial. |
Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- DDAVP-R01-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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