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Desmopresina (DDAVP) en pacientes con cáncer colorrectal y sangrado rectal

23 de agosto de 2017 actualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Estudio prospectivo, abierto, fase II, de la administración de desmopresina en pacientes con cáncer colorrectal, con o sin metástasis, con rectorragia, antes del tratamiento con cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia.

El objetivo de este estudio es encontrar la dosis máxima tolerada y la eficacia preliminar de la desmopresina como agente hemostático, cuando se administra a pacientes con cáncer colorrectal y rectorragia, antes del tratamiento oncológico específico con cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera causa de cáncer en hombres y mujeres, según datos publicados recientemente en Estados Unidos, y la tercera causa de muerte en la misma población. El noventa por ciento (90%) de los pacientes presentan síntomas al momento del diagnóstico, siendo el rectorragia el más frecuente (50% de los casos). El sangrado, principalmente leve o moderado, no tiene un tratamiento específico, y durante la estadificación de la enfermedad, no se puede controlar.

La desmopresina, un análogo sintético de la vasopresina, es un agonista selectivo del receptor V2 de la vasopresina, induciendo, entre otros, un efecto hemostático. Curiosamente, la expresión de este receptor se ha descrito en el tracto gastrointestinal humano, incluidos el colon y el recto, y en tumores colorrectales. Además, la desmopresina ha mostrado una actividad antitumoral significativa en modelos murinos preclínicos de cáncer colorrectal.

Este es un estudio de búsqueda de dosis para investigar una nueva indicación de desmopresina como agente hemostático en pacientes con cáncer colorrectal con sangrado rectal de leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 a < 80 años que hayan firmado el consentimiento informado
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto localizado, localmente avanzado o metastásico
  • Indicación de tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia y/o cirugía según estadio de la enfermedad
  • Sangrado rectal asociado con el tumor primario dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Función orgánica aceptable para poder participar en el estudio, realizada dentro de los 14 días previos al ingreso; definida por los siguientes parámetros:

    • Electrocardiograma (ECG) sin alteraciones clínicas significativas
    • Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL
    • Recuento total de leucocitos mayor o igual a 4,0 x 10^9/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
    • Recuento total de plaquetas mayor a 100,0 x 10^9/L
    • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
    • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
    • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
  • Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) inferior o igual a 2
  • Las pacientes en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: dispositivos intrauterinos, métodos de barrera y ligadura de trompas.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal sin evidencias de sangrado
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de anticonceptivos hormonales o tratamientos con hormonas sexuales en general
  • Pacientes con otras enfermedades no controladas adecuadamente como insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial, angina inestable, arritmia cardíaca severa, enfermedad tromboembólica, diabetes 1 o 2, cualquier enfermedad coronaria oculta determinada por evaluaciones previas
  • Enfermedades psiquiátricas que implican incompetencia del paciente
  • Hipersensibilidad conocida a la desmopresina o vasopresina
  • Enfermedad de von Willebrand (vWD) grave (definida por vWF <10% Ui/dl) o vWD 2B (definida por aumento de la agregación plaquetaria inducida por ristocetina a baja concentración) o portadores de hemofilia A o B
  • Historial de convulsiones
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), hiponatremia (sodio sérico inferior al límite inferior de normalidad-UNL) o historia previa de hiponatremia
  • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
  • Serología positiva para hepatitis B, C o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad hepática conocida (cirrosis, enzimas hepáticas mayores o iguales a 1,5 veces el límite superior de normalidad o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad
  • Infecciones activas que, a juicio del investigador, puedan interferir en la seguridad del paciente
  • Otras neoplasias malignas, a excepción del carcinoma basocelular, carcinoma de cérvix in situ o cualquier otro tumor adecuadamente tratado y con un periodo libre de enfermedad mayor o igual a 5 años
  • Pacientes que reciben o han recibido otros medicamentos en investigación 30 días antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desmopresina
Cuatro niveles de dosis y dos esquemas de dosificación con 3 pacientes en cada grupo.

Grupos de dosis: Grupo 1: 0,25 µg/kg/día; Grupo 2: 0,25 µg/kg/12 horas; Grupo 3: 0,50 µg/kg/12 horas; Grupo 4: 1 µg/kg/día; Grupo 5: 1 µg/kg/12 horas; Grupo 6: 2 µg/kg/día.

Todos los grupos recibirán desmopresina por vía intravenosa, en infusión de 15-20 minutos, una o dos veces al día. La administración se repetirá 24 horas después de la primera infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el fármaco en estudio, en un máximo de 2 de cada 6 pacientes evaluados en cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis

Se evaluarán un total de 6 grupos con 3 pacientes cada uno, con diferentes rangos de dosis y esquemas de dosificación.

Se determinará el número de pacientes de cada grupo con eventos adversos de grado 3 o 4, incluidos hallazgos clínicos o analíticos, para establecer la dosis máxima tolerada.

Hasta una semana después de la administración de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos locales de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Una vez determinada la dosis máxima tolerada, se evaluarán otros 12 pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se administre en monoterapia.
Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Número de pacientes con eventos adversos sistémicos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Una vez determinada la dosis máxima tolerada, se evaluarán otros 12 pacientes para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se administre en monoterapia.
Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Número de retiros del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Hasta una semana después de la administración de la primera dosis
Número de pacientes con respuesta parcial o completa en los puntos finales clínicos
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración de la primera dosis

Los criterios de valoración clínicos, como sangrado rectal, mucorrea, intentos de evacuación y dolor rectal, se evaluarán antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio.

La respuesta se clasificará como respuesta completa o parcial.

Hasta una semana después de la administración de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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