Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dezmopresszin (DDAVP) vastag- és végbélrákos és végbélvérzéses betegeknél

2017. augusztus 23. frissítette: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Prospektív, nyílt jelölésű, II. fázisú vizsgálat a dezmopresszin beadásáról vastag- és végbélrákos, metasztázisos vagy anélküli, végbélvérzéssel rendelkező betegeknél, műtéti és/vagy kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés előtt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a dezmopresszin, mint hemosztatikus szer maximális tolerálható dózisának és előzetes hatékonyságának megállapítása vastag- és végbélrákos és végbélvérzéses betegeknek adott specifikus onkológiai kezelés előtt műtéttel és/vagy kemoterápiával és/vagy sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban nemrégiben közzétett adatok szerint a vastag- és végbélrák a férfiak és nők rákbetegségének harmadik oka, és ugyanabban a populációban a harmadik halálok. A betegek 90%-ának (90%-ának) vannak tünetei a diagnózis idején, ezek a leggyakoribbak (az esetek 50%-a). A főként enyhe vagy közepesen súlyos vérzésnek nincs specifikus kezelése, és a betegség stádiumában nem szabályozható.

A dezmopresszin, a vazopresszin szintetikus analógja, a vazopresszin V2 receptorának szelektív agonistája, amely többek között hemosztatikus hatást vált ki. Érdekes módon ennek a receptornak az expresszióját leírták az emberi gyomor-bél traktusban, beleértve a vastag- és végbélt, valamint a vastagbéldaganatokban. Ezenkívül a dezmopresszin jelentős daganatellenes aktivitást mutatott a vastagbélrák preklinikai egérmodelljeiben.

Ez egy dózismegállapítási vizsgálat a dezmopresszin hemosztatikus szerként való új indikációjának vizsgálatára enyhe vagy közepes végbélvérzésben szenvedő vastag- és végbélrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év feletti betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Lokalizált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes végbél adenocarcinoma szövettani diagnózisa
  • Kemoterápiás és/vagy sugárterápiás és/vagy műtéti kezelési javallat a betegség stádiumától függően
  • Az elsődleges daganathoz kapcsolódó végbélvérzés a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül

  • Elfogadható szervi funkció a vizsgálatban való részvételhez, a felvételt megelőző 14 napon belül elvégezve; a következő paraméterek határozzák meg:

    • Elektrokardiogram (EKG) jelentős klinikai eltérések nélkül
    • Hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb
    • A teljes leukocitaszám legalább 4,0 x 10^9/l
    • Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 10^9/l vagy egyenlő
    • A teljes vérlemezkeszám nagyobb, mint 100,0 x 10^9/l
    • Az összbilirubin kevesebb, mint a normalitás felső határának (ULN) 1,5-szerese
    • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a normalitás felső határának (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő
    • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc
  • A teljesítmény állapota (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • A fogamzóképes betegeknek a következő fogamzásgátló módszerek egyikét kell használniuk: méhen belüli eszközök, barrier módszerek és petevezeték lekötés

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális rák vérzéses bizonyítékok nélkül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hormonális fogamzásgátlók vagy szexuális hormonokkal végzett kezelések általában
  • Más, nem megfelelően kontrollált betegségben szenvedő betegek, mint például pangásos szívelégtelenség, artériás vérnyomás, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, thromboemboliás betegség, 1-es vagy 2-es cukorbetegség, korábbi felmérések alapján meghatározott rejtett koszorúér-betegség
  • Pszichiátriai betegségek, amelyek a betegek inkompetenciáját jelentik
  • Dezmopresszinnel vagy vazopresszinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Súlyos von Willebrand-betegség (vWD) (vWF <10% Ui/dl) vagy 2B vWD (alacsony koncentrációban a risztocetin által kiváltott fokozott vérlemezke-aggregáció határozza meg) vagy hemofília A vagy B hordozók
  • A rohamok története
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc), hyponatraemia (a szérum nátriumtartalma alacsonyabb, mint a normalitás alsó határa – UNL) vagy korábbi hyponatraemia
  • Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH)
  • Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre
  • Ismert májbetegség (cirrhosis, a májenzimek szintje a normalitás felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy az összbilirubin szintje meghaladja a normalitás felső határának 1,5-szeresét
  • Aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a betegbiztonságot
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ nyaki karcinómát vagy bármely más, megfelelően kezelt daganatot, amelynek betegségmentes periódusa legalább 5 év
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezmopresszin
Négy adagolási szint és két adagolási rend, minden csoportban 3 beteggel.
Drog: Dezmopresszin

Dóziscsoportok: 1. csoport: 0,25 µg/kg/nap; 2. csoport: 0,25 µg/kg/12 óra; 3. csoport: 0,50 µg/kg/12 óra; 4. csoport: 1 µg/kg/nap; 5. csoport: 1 µg/kg/12 óra; 6. csoport: 2 µg/kg/nap.

Minden csoport intravénásan kap dezmopresszint, 15-20 perces infúzióban, naponta egyszer vagy kétszer. Az adagolást az első infúzió után 24 órával meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya az egyes dózisszinteken értékelt 6 betegből legfeljebb 2-nél.
Időkeret: Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig

Összesen 6, egyenként 3 betegből álló csoportot értékelnek, amelyek különböző dózistartományokkal és adagolási renddel rendelkeznek.

Az egyes csoportokban a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek számát, beleértve a klinikai vagy analitikai eredményeket, meghatározzák a maximálisan tolerálható dózis megállapítása érdekében.
Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú helyi nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
A maximális tolerálható dózis meghatározása után további 12 beteget értékelnek, hogy értékeljék a monoterápiaként alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
A 3. vagy 4. fokozatú szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
A maximális tolerálható dózis meghatározása után további 12 beteget értékelnek, hogy értékeljék a monoterápiaként alkalmazott vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
A kezelésből kivontak száma
Időkeret: Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig
A klinikai végpontokban részleges vagy teljes választ adó betegek száma
Időkeret: Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig

A klinikai végpontokat, például a végbélvérzést, a nyálkahártyát, az evakuálási kísérleteket és a végbélfájdalmat a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után értékeljük.

A válasz teljes vagy részleges válasznak minősül.
Az első adag beadása után legfeljebb egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDAVP-R01-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel