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결장직장암 및 직장 출혈 환자의 데스모프레신(DDAVP)

2017년 8월 23일 업데이트: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료하기 전에 직장 출혈이 있거나 전이가 있거나 없는 결장직장암 환자에서 데스모프레신 투여에 대한 전향적, 개방 표지, 제2상 연구.

이 연구의 목적은 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 통한 특정 종양 치료 전에 결장직장암 및 직장 출혈 환자에게 투여할 때 지혈제로서 desmopressin의 최대 내약 용량 및 예비 효능을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 최근 미국에서 발표된 데이터에 따르면 남성과 여성의 세 번째 암 원인이며 같은 인구에서 세 번째 사망 원인입니다. 환자의 90%는 진단 당시 증상이 있으며, 가장 흔한 것은 직장 출혈(50%)입니다. 주로 경증 또는 중등도의 출혈은 특별한 치료법이 없으며 질병의 병기 중에는 조절할 수 없습니다.

바소프레신의 합성 유사체인 데스모프레신은 바소프레신 ​​수용체 V2의 선택적 작용제로서 특히 지혈 효과를 유도합니다. 흥미롭게도, 이 수용체의 발현은 결장 및 직장을 포함하는 인간 위장관 및 결장직장 종양에서 기술되었다. 더욱이, 데스모프레신은 결장직장암의 전임상 뮤린 모델에서 상당한 항종양 활성을 보였다.

이것은 경증에서 중등도의 직장 출혈이 있는 대장암 환자의 지혈제로서 데스모프레신의 새로운 적응증을 조사하기 위한 용량 찾기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto de Oncología "Alexander Fleming"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 18세 이상 80세 미만 환자
  • 국소적, 국소 진행성 또는 전이성 직장 선암종의 조직학적 진단
  • 질병 단계에 따른 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 수술을 통한 치료 적응증
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 원발성 종양과 관련된 직장 출혈

  • 입학 전 14일 이내에 수행된 연구에 참여할 수 있는 허용되는 장기 기능; 다음 매개변수로 정의됩니다.

    • 유의미한 임상적 이상이 없는 심전도(ECG)
    • 헤모글로빈 8g/dL 이상
    • 총 백혈구 수 4.0 x 10^9/L 이상
    • 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수
    • 총 혈소판 수치가 100.0 x 10^9/L보다 큼
    • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
    • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)
    • 크레아티닌 클리어런스 50 ml/min 초과
  • 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 2 이하
  • 가임 가능성이 있는 환자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 자궁 내 장치, 장벽 방법 및 난관 결찰

제외 기준:

  • 출혈 증거가 없는 대장암
  • 임신 또는 수유
  • 일반적으로 호르몬 피임약 또는 성 호르몬 치료 사용
  • 울혈성 심부전, 동맥 혈압, 불안정 협심증, 중증 심장 부정맥, 혈전색전성 질환, 당뇨병 1 또는 2, 이전 평가에 의해 결정된 숨은 관상 동맥 질환과 같이 적절하게 조절되지 않는 다른 질병이 있는 환자
  • 환자의 무능력을 암시하는 정신 질환
  • 데스모프레신 또는 바소프레신에 알려진 과민증
  • 중증 폰빌레브란트병(vWD)(vWF<10% Ui/dl로 정의됨) 또는 2B vWD(낮은 농도의 리스토세틴에 의해 유도된 증가된 혈소판 응집으로 정의됨) 또는 혈우병 A 또는 B 보유자
  • 발작의 역사
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min), 저나트륨혈증(혈청 나트륨이 정상 하한치(UNL)보다 낮음) 또는 저나트륨혈증의 과거력
  • 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)
  • B형, C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 혈청학
  • 알려진 간 질환(간경변, 간 효소가 정상 상한의 1.5배 이상 또는 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이상
  • 조사관의 판단에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 활동성 감염
  • 기타 악성종양(기저 세포 암종, 상피내 자궁경부 암종 또는 적절하게 치료되고 무병 기간이 5년 이상인 기타 종양 제외)
  • 연구 시작 30일 전에 다른 연구 약물을 투여받았거나 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스모프레신
각 그룹에 3명의 환자가 있는 4가지 용량 수준 및 2가지 용량 일정.
의약품: 데스모프레신

용량 그룹: 그룹 1: 0.25μg/kg/일; 그룹 2: 0.25㎍/kg/12시간; 그룹 3: 0.50㎍/kg/12시간; 그룹 4: 1㎍/kg/일; 그룹 5: 1㎍/kg/12시간; 그룹 6: 2㎍/kg/일.

모든 그룹은 데스모프레신을 하루에 1~2회 15-20분 동안 정맥 주사로 투여받습니다. 투여는 첫 번째 주입 후 24시간 후에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준에서 평가된 환자 6명 중 최대 2명에서 연구 약물과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용의 존재 또는 부재.
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일

각각 3명의 환자로 구성된 총 6개 그룹이 서로 다른 투여량 범위와 투여 일정으로 평가됩니다.

임상적 또는 분석적 결과를 포함하여 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 각 그룹의 환자 수는 최대 내약 용량을 확정하기 위해 결정됩니다.
첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 국소 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
최대 내약 용량이 결정되면 다른 12명의 환자가 단일 요법으로 투여될 때 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 평가됩니다.
첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
3등급 또는 4등급 전신 부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
최대 내약 용량이 결정되면 다른 12명의 환자가 단일 요법으로 투여될 때 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 평가됩니다.
첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
치료 철회 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일
임상 종점에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일

직장 출혈, 점막, 배변 시도 및 직장 통증과 같은 임상 종점은 연구 약물로 치료하기 전과 후에 평가될 것입니다.

응답은 완전 응답 또는 부분 응답으로 분류됩니다.
첫 번째 용량 투여 후 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Roca, MD, Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DDAVP-R01-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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