结直肠癌和直肠出血患者的去氨加压素 (DDAVP)
前瞻性、开放标签的 II 期研究，在接受手术和/或化疗和/或放疗治疗之前，在有或无转移、直肠出血的结直肠癌患者中使用去氨加压素。
研究概览
详细说明
根据美国最近公布的数据，结直肠癌是男性和女性癌症的第三大病因，也是同一人群的第三大死因。 百分之九十 (90%) 的患者在诊断时有症状，其中最常见的是直肠出血（50% 的病例）。 出血主要为轻度或中度，无特效治疗，且在疾病分期期间，无法控制。
去氨加压素是加压素的合成类似物，是加压素受体 V2 的选择性激动剂，除其他外，还具有止血作用。 有趣的是，这种受体的表达已在人类胃肠道中得到描述，包括结肠和直肠以及结直肠肿瘤。 此外，去氨加压素在结直肠癌的临床前小鼠模型中显示出显着的抗肿瘤活性。
这是一项剂量发现研究，旨在研究去氨加压素作为止血剂用于轻度至中度直肠出血的结直肠癌患者的新适应症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
- Instituto de Oncología "Alexander Fleming"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >18岁至<80岁已签署知情同意书的患者
- 局限性、局部晚期或转移性直肠腺癌的组织学诊断
- 根据疾病分期进行化疗和/或放疗和/或手术的治疗适应症
- 进入研究前 48 小时内与原发肿瘤相关的直肠出血
入院前 14 天内进行的能够参与研究的可接受的器官功能；由以下参数定义：
- 心电图 (ECG) 无明显临床异常
- 血红蛋白大于或等于 8 g/dL
- 白细胞总数大于或等于 4.0 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10^9/L
- 血小板总数大于 100.0 x 10^9/L
- 总胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肌酐清除率大于 50 毫升/分钟
- 性能状态（东部合作肿瘤组 [ECOG]）小于或等于 2
- 有生育能力的患者应采用下列避孕方法之一：宫内节育器、屏障法和输卵管结扎术
排除标准：
- 大肠癌无出血证据
- 怀孕或哺乳
- 一般使用激素避孕药或性激素治疗
- 患有其他未得到充分控制的疾病的患者，例如充血性心力衰竭、动脉血压、不稳定型心绞痛、严重心律失常、血栓栓塞性疾病、1 型或 2 型糖尿病、任何通过先前评估确定的隐匿性冠状动脉疾病
- 暗示患者无能的精神疾病
- 已知对去氨加压素或血管加压素过敏
- 严重的血管性血友病 (vWD)（定义为 vWF<10% Ui/dl）或 2B vWD（定义为低浓度瑞斯托霉素诱导的血小板聚集增加）或血友病 A 或 B 携带者
- 癫痫发作史
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、低钠血症（血清钠低于正常下限 - UNL）或既往低钠血症病史
- 抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）
- 乙型、丙型肝炎或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的血清学阳性
- 已知肝病（肝硬化、肝酶大于或等于正常值上限的 1.5 倍或总胆红素大于或等于正常值上限的 1.5 倍
- 根据研究者的判断，活动性感染可能会影响患者安全
- 其他恶性肿瘤，但基底细胞癌、原位宫颈癌或任何其他经过充分治疗且无病期大于或等于 5 年的肿瘤除外
- 在进入研究前 30 天接受或已经接受其他研究药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素
四个剂量水平和两个给药方案，每组 3 名患者。
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剂量组：第 1 组：0.25 µg/kg/天；第 2 组：0.25 µg/kg/12 小时；第 3 组：0.50 µg/kg/12 小时；第 4 组：1 µg/kg/天；第 5 组：1 µg/kg/12 小时；第 6 组：2 µg/kg/天。 所有组都将在 15-20 分钟的输液中静脉内接受去氨加压素，每天一到两次。 第一次输注后 24 小时将重复给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与研究药物相关的 3 级或 4 级不良事件的存在或不存在，在每个剂量水平评估的 6 名患者中最多 2 名。
大体时间：第一剂给药后最多一周
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将评估总共 6 组，每组 3 名患者，具有不同的剂量范围和给药方案。 为了确定最大耐受剂量，将确定每组中发生 3 级或 4 级不良事件（包括临床或分析结果）的患者人数。 |
第一剂给药后最多一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级或 4 级局部不良事件的患者人数
大体时间：第一剂给药后最多一周
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一旦确定了最大耐受剂量，将对其他 12 名患者进行评估，以评估研究药物作为单一疗法给药时的安全性和耐受性。
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第一剂给药后最多一周
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发生 3 级或 4 级全身不良事件的患者人数
大体时间：第一剂给药后最多一周
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一旦确定了最大耐受剂量，将对其他 12 名患者进行评估，以评估研究药物作为单一疗法给药时的安全性和耐受性。
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第一剂给药后最多一周
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退出治疗的人数
大体时间：第一剂给药后最多一周
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第一剂给药后最多一周
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临床终点部分或完全反应的患者人数
大体时间：第一剂给药后最多一周
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将在用研究药物治疗前后评估临床终点，例如直肠出血、粘液溢出、排空尝试和直肠疼痛。 响应将被分类为完全响应或部分响应。 |
第一剂给药后最多一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Enrique Roca, MD、Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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