結腸直腸がんおよび直腸出血患者におけるデスモプレシン (DDAVP)
転移の有無にかかわらず、直腸出血を伴う結腸直腸がん患者における、手術および/または化学療法および/または放射線療法による治療前のデスモプレシン投与の前向き非盲検第II相研究。
調査の概要
詳細な説明
米国で最近発表されたデータによると、結腸直腸がんは男性と女性のがんの原因の 3 番目であり、同じ人口における死亡原因の 3 番目となっています。 患者の 90% には診断時に症状があり、最も頻繁に起こるのは直腸出血 (症例の 50%) です。 出血は主に軽度または中等度であり、特別な治療法はなく、病気の進行段階では制御することができません。
バソプレシンの合成類似体であるデスモプレシンは、バソプレシンの受容体 V2 の選択的アゴニストであり、とりわけ止血効果を誘導します。 興味深いことに、この受容体の発現は、結腸および直腸を含むヒトの消化管および結腸直腸腫瘍において報告されている。 さらに、デスモプレシンは、結腸直腸癌の前臨床マウスモデルにおいて顕著な抗腫瘍活性を示した。
これは、軽度から中程度の直腸出血を伴う結腸直腸がん患者における止血剤としてのデスモプレシンの新たな適応を調査するための用量設定研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia ¨B.Udaondo¨
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Oncología "Alexander Fleming"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上80歳未満の患者
- 限局性、局所進行性または転移性の直腸腺癌の組織学的診断
- 病期に応じた化学療法および/または放射線療法および/または手術による治療適応
- -研究参加前48時間以内の原発腫瘍に関連する直腸出血
入院前14日以内に実施された、研究に参加できる許容可能な臓器機能。次のパラメータによって定義されます。
- 重大な臨床的異常のない心電図 (ECG)
- ヘモグロビンが 8 g/dL 以上
- 総白血球数が 4.0 x 10^9/L 以上
- 好中球の絶対数が 1.5 x 10^9/L 以上
- 総血小板数が 100.0 x 10^9/L 以上
- 総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常性上限（ULN）の1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが 50 ml/分を超える
- パフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) が 2 以下
- 妊娠の可能性がある患者は、子宮内避妊具、バリア法、卵管結紮のいずれかの避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 出血の証拠のない結腸直腸がん
- 妊娠中または授乳中
- ホルモン避妊薬の使用または性ホルモンによる治療全般
- うっ血性心不全、動脈血圧、不安定狭心症、重度の不整脈、血栓塞栓性疾患、1型または2型糖尿病、以前の評価で判明した隠れた冠状動脈疾患など、適切に管理されていない他の疾患を患っている患者
- 患者の無能力を示唆する精神疾患
- デスモプレシンまたはバソプレシンに対する既知の過敏症
- 重症フォン・ヴィレブランド病（vWD）（vWF<10% Ui/dlで定義）または2B vWD（低濃度のリストセチンによって誘発される血小板凝集の増加で定義）または血友病AまたはBのキャリア
- 発作歴
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<50ml/分）、低ナトリウム血症（血清ナトリウム値が正常下限値-UNLより低い）、または低ナトリウム血症の既往歴
- 抗利尿ホルモン不適切分泌症候群（SIADH）
- B型肝炎、C型肝炎、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学陽性
- 既知の肝疾患（肝硬変、肝酵素が正常の上限の1.5倍以上、または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上）
- 研究者の判断によると、患者の安全を妨げる可能性がある活動性感染症
- 基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または適切に治療され、無病期間が5年以上あるその他の腫瘍を除くその他の悪性腫瘍
- 研究参加の30日前に他の治験薬を投与されている、または投与されていた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン
4 つの用量レベルと 2 つの投与スケジュール (各グループに 3 人の患者)。
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用量グループ: グループ 1: 0.25 μg/kg/日。グループ 2: 0.25 μg/kg/12 時間。グループ 3: 0.50 μg/kg/12 時間。グループ 4: 1 μg/kg/日。グループ 5: 1 μg/kg/12 時間。グループ 6: 2 μg/kg/日。 すべてのグループは、デスモプレシンを 15 ～ 20 分間の点滴で 1 日 1 ～ 2 回静脈内投与されます。 最初の注入から 24 時間後に投与が繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量レベルで評価された患者6人中最大2人における、治験薬に関連するグレード3または4の有害事象の有無。
時間枠：初回投与後1週間以内
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異なる用量範囲と投与スケジュールを持つ、それぞれ 3 人の患者からなる合計 6 つのグループが評価されます。 最大耐用量を安定させるために、臨床所見または分析所見を含むグレード 3 または 4 の有害事象を有する各グループの患者数が決定されます。 |
初回投与後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3または4の局所有害事象を起こした患者の数
時間枠：初回投与後1週間以内
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最大耐用量が決定されたら、他の 12 人の患者を評価して、単剤療法として投与した場合の治験薬の安全性と忍容性を評価します。
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初回投与後1週間以内
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グレード3または4の全身性有害事象を有する患者の数
時間枠：初回投与後1週間以内
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最大耐用量が決定されたら、他の 12 人の患者を評価して、単剤療法として投与した場合の治験薬の安全性と忍容性を評価します。
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初回投与後1週間以内
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治療を中止した人の数
時間枠：初回投与後1週間以内
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初回投与後1週間以内
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臨床エンドポイントで部分奏効または完全奏効を示した患者の数
時間枠：初回投与後1週間以内
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治験薬による治療の前後に、直腸出血、粘膜出血、避難試み、直腸痛などの臨床エンドポイントが評価されます。 反応は完全反応または部分反応に分類されます。 |
初回投与後1週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enrique Roca, MD、Hospital de Gastroenterologia ¨B. Udaondo¨
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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