Turvallisuustutkimus säätelevien T-solujen käytöstä maksansiirron sietokyvyn vuoksi (Treg)
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa käytetään sääteleviä T-soluja yksilöllisenä lääkkeenä luovuttajaspesifisen kliinisen maksansiirron sietokyvyn edistämiseksi Nanjingissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä tutkimuksessa tuotetaan CD4+CD25+CD127-Tregiä siirtoa edeltäneiden potilaiden perifeerisestä verestä, minkä jälkeen suoritetaan takrolimuusihoito (5-10 ng/ml) (enintään 24 kuukautta) (kroonisen hylkimisreaktion estämiseksi). ) ja CD4+CD25+CD127-Tregien (1 x 106 solua/kg) antaminen usein väliajoin (toleranssin indusoimiseksi). Immuunivastetta heikentävät lääkkeet poistetaan vähitellen vuoden sisällä. CD4+CD25+ Tregien tarvittava määrä perustuu oletukseen, että alloreaktiivisten CD4+ T-solujen, joilla on suora ja epäsuora allospesifisyys, esiintymistiheydet olivat vastaavasti 1/104 ja 1/105.
Toinen koe suoritetaan 1-10 vuotta elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla, jotka ovat parhaillaan immunosuppressiivisella lääkehoidolla. Tutkijat eristävät CD4+CD25+CD127- Tregit näistä potilaista ja laajentavat niitä yhteensopimattomilla elävien luovuttajien antigeeneillä. Potilaita hoidetaan tämän jälkeen laajennetuilla luovuttaja-antigeenispesifisillä CD4+CD25+CD127-Tregeillä (1 x 106 solua/kg) usein väliajoin, ja immunosuppressiivinen lääkehoito keskeytetään.
Molemmissa kliinisissä tutkimuksissa tutkijat seuraavat allospesifisten Tregien määrää potilailla eri ajanjaksoina ja testaavat niiden suppressiivisia toimintoja in vitro. Jos siirteen hylkimisestä ilmenee merkkejä, potilaat siirretään takaisin immunosuppressiiviseen lääkehoitoon. Tutkijat odottavat, että innovatiivinen Tregs-immunosuppressiivinen hoito-ohjelma johtaa pysyvään maksansiirtotoleranssiin ilman perinteisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä: Holygrail kliinisen siirtolääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 50 kg
- Hän saa eloon liittyvän primaarisen maksan allograftin
- Negatiivinen B-solujen ja T-solujen sytotoksinen ja virtaussytometrinen ristisovitus
- Normaali kaikukuvaus (EKG), jonka ejektiofraktio on yli 50 %
- Vanhemmat ovat valmiita noudattamaan opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet HIV-infektiosta tai tiedossa oleva HIV-positiivinen serologia
- Hepatiitti C -virukselle positiivinen vasta-aine
- Pinta-antigeeni positiivinen HBV:lle
- Vastaanottaja tai luovuttaja on positiivinen tuberkuloosin suhteen, on hoidossa tuberkuloosiepäilystä tai aiemmin altistunut tuberkuloosille (positiivinen Mantoux-testi)
- Nykyinen syöpä tai syöpähistoria
- Hallitsemattomat samanaikaiset infektiot, vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö, aktiivinen mahahaava tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Hän saa parhaillaan tutkimuslääkettä tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
- Tällä hetkellä saa mitä tahansa immunosuppressiivista ainetta
- Odotettu vasta-aihe lääkkeiden ottamiseen suun kautta tai nenämahaletkun kautta siirtotoimenpiteen päättymisen jälkeisen päivän 2 aamuun mennessä
- Vaadi tiettyjä lääkkeitä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle,
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
- Odotettu vasta-aihe tutkia lääkkeiden antamista pidempään kuin 5 päivää siirron jälkeen
- Aiempi hyljintäreaktio elinsiirron jälkeen
- Muti-elinten siirto
- Autoimmuuni sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säätelevät T-solut
Ääreisveren mononukleaarisoluista eristettyjä naiiveja CD4+-T-soluja stimuloitiin GMP-anti-CD3/CD28-päällystetyillä helmillä IL-2:n,TGF-p:n läsnä ollessa.
|
Tregs pistetään maksansiirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: vuosi transplantaation jälkeen
|
vuosi transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistetun akuutin tai kroonisen elimen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
3 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Maksansiirtoon ja immunosuppressioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta transplantaation jälkeen
|
3 vuotta transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJLT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .