Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania regulatorowych komórek T indukujących tolerancję przeszczepu wątroby (Treg)

21 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ling Lu, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne fazy 1 z wykorzystaniem regulatorowych limfocytów T jako zindywidualizowanego leku w celu promowania tolerancji klinicznej transplantacji wątroby specyficznej dla dawcy w Nanjing

Pierwsza próba będzie obejmowała wytworzenie specyficznych dla alloantygenu dawcy komórek Treg CD4+CD25+ z krwi obwodowej pacjentów przed przeszczepem, podanie Treg CD4+CD25+ (1 x 106 komórek/kg) w kilku odstępach czasu (w celu wywołania tolerancji swoistej dla przeszczepu ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza próba obejmie generowanie CD4+CD25+CD127-Treg z krwi obwodowej pacjentów przed przeszczepem, a następnie cykl (do 24 miesięcy) leczenia takrolimusem (5-10 ng/ml) (w celu zapobieżenia przewlekłemu odrzuceniu ) i podawanie CD4+CD25+CD127-Treg (1 x 106 komórek/kg) w kilku odstępach czasu (w celu wywołania tolerancji). Leki immunosupresyjne będą stopniowo wycofywane w ciągu jednego roku. Liczba potrzebnych Treg CD4+CD25+ opiera się na założeniu, że częstości alloreaktywnych limfocytów T CD4+ z bezpośrednią i pośrednią allospecyficznością wynosiły odpowiednio 1/104 i 1/105.

Drugie badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 1-10 lat po przeszczepie wątroby od żywego dawcy, którzy są obecnie leczeni lekami immunosupresyjnymi. Badacze wyizolują CD4+CD25+CD127-Treg od tych pacjentów i rozszerzą je niedopasowanymi antygenami żywego dawcy. Pacjenci będą następnie leczeni rozszerzonymi antygenami dawcy CD4+CD25+CD127-Treg (1 x 106 komórek/kg) w kilku odstępach czasu, a leczenie lekami immunosupresyjnymi zostanie wycofane.

W obu badaniach klinicznych badacze będą monitorować liczbę allospecyficznych Treg u pacjentów w różnych okresach czasu i testować ich funkcje supresyjne in vitro. Jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki odrzucenia przeszczepu, pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na leczenie lekami immunosupresyjnymi. Badacze spodziewają się, że innowacyjny schemat immunosupresyjny Tregs doprowadzi do osiągnięcia trwałej tolerancji na przeszczep wątroby bez stosowania konwencjonalnych leków immunosupresyjnych: świętego Graala w klinicznej medycynie transplantacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga powyżej 50kg
  • Otrzyma pierwotny alloprzeszczep wątroby związany z żywym organizmem
  • Negatywne dopasowanie cytotoksyczne komórek B i komórek T oraz cytometria przepływowa
  • Prawidłowy echokardiogram (EKG) z frakcją wyrzutową większą niż 50%
  • Rodzice chętni do podporządkowania się wizytom studyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody zakażenia wirusem HIV lub znana serologia HIV-pozytywna
  • Przeciwciała dodatnie dla wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Antygen powierzchniowy dodatni dla HBV
  • Biorca lub dawca ma pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB), jest w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy lub był wcześniej narażony na gruźlicę (pozytywny test Mantoux)
  • Obecny rak lub historia raka
  • Niekontrolowane współistniejące infekcje, ciężka biegunka, wymioty, aktywne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa lub inne niestabilne stany medyczne, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania
  • Obecnie otrzymuje lek eksperymentalny lub otrzymał lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek środek immunosupresyjny
  • Przewidywane przeciwwskazanie do przyjmowania leków doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową do rana 2. dnia po zakończeniu procedury przeszczepu
  • Wymagaj pewnych leków
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków,
  • Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzenia psychiczne lub inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Przewidywane przeciwwskazanie do podawania badanych leków dłużej niż 5 dni po przeszczepie
  • Historia odrzucenia po przeszczepieniu narządu
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T regulatorowe
Naiwne limfocyty T CD4+ wyizolowane z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej stymulowano kulkami powleczonymi GMP anty-CD3/CD28 w obecności IL-2, TGF-β.
Biologiczny: Komórki T regulatorowe
Tregs wstrzyknie po przeszczepie wątroby
Inne nazwy:
  • Treg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Częstość występowania ostrego lub przewlekłego odrzucenia narządu potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem wątroby i immunosupresją
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJLT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe odrzucenie przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Komórki T regulatorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj