Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie použití regulačních T-buněk indukuje toleranci transplantace jater (Treg)

21. února 2015 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fáze 1 klinické studie s použitím regulačních T buněk jako individualizovaného léku k podpoře tolerance klinické transplantace jater specifické pro dárce v Nanjingu

První pokus bude zahrnovat generování dárcovských alloantigen-specifických CD4+CD25+ Tregs z periferní krve pacientů před transplantací, podávání CD4+CD25+ Tregs (1 x 106 buněk/kg) v několika intervalech (pro indukci specifické tolerance štěpu ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie bude zahrnovat generování CD4+CD25+CD127- Tregs z periferní krve pacientů před transplantací, po kterém bude následovat cykla (až 24 měsíců) léčby takrolimem (5–10 ng/ml) (k prevenci chronické rejekce ) a podávání CD4+CD25+CD127- Tregs (1 x 106 buněk/kg) v několika intervalech (pro indukci tolerance). Imunosupresivní léky budou postupně vysazovány do jednoho roku. Počet potřebných CD4+CD25+ Tregs je založen na předpokladu, že frekvence aloreaktivních CD4+ T buněk s přímou a nepřímou alospecifitou byly 1/104, respektive 1/105.

Druhá studie bude provedena u pacientů 1-10 let po transplantaci jater od žijícího dárce, kteří jsou v současné době léčeni imunosupresivními léky. Vyšetřovatelé od těchto pacientů izolují CD4+CD25+CD127- Tregs a rozšíří je o neshodné antigeny žijících dárců. Pacienti budou následně v několika intervalech léčeni expandovanými dárcovsko-antigenně specifickými CD4+CD25+CD127- Tregs (1 x 106 buněk/kg) a imunosupresivní medikamentózní léčba bude vysazena.

V obou klinických studiích budou výzkumníci sledovat počet alospecifických Treg u pacientů v různých časových obdobích a testovat jejich supresivní funkce in vitro. Pokud se objeví nějaké známky rejekce štěpu, budou pacienti převedeni zpět na imunosupresivní medikamentózní léčbu. Vyšetřovatelé očekávají, že inovativní imunosupresivní režim Tregs povede k dosažení trvalé tolerance transplantace jater bez použití konvenčních imunosupresivních léků: holygrail v klinické transplantační medicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost větší než 50 kg
  • Bude dostávat primární jaterní aloštěp související s žijícími
  • Negativní cytotoxické B-buňky a T-buňky a křížová zkouška průtokové cytometrie
  • Normální echokardiogram (EKG) s ejekční frakcí větší než 50 %
  • Rodiče ochotni dodržovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz HIV infekce nebo známá HIV pozitivní sérologie
  • Protilátka pozitivní na virus hepatitidy C
  • Povrchový antigen pozitivní na HBV
  • Příjemce nebo dárce je pozitivní na tuberkulózu (TBC), podstupuje léčbu pro podezření na TBC nebo byl již dříve vystaven TBC (pozitivní Mantouxův test)
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Nekontrolované souběžné infekce, těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu, aktivní peptický vřed nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit tuto studii
  • V současné době dostává hodnocený lék nebo dostával testovaný lék do 30 dnů před transplantací
  • V současné době dostává jakékoli imunosupresivní činidlo
  • Předpokládaná kontraindikace užívání léků perorálně nebo nasogastrickou sondou ráno 2. dne po dokončení transplantačního postupu
  • Vyžadovat určité léky
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků,
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
  • Předpokládaná kontraindikace podávání studovaných léků déle než 5 dní po transplantaci
  • Historie odmítnutí po transplantaci orgánu
  • Transplantace více orgánů
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulační T buňky
Naivní CD4+ T buňky izolované z mononukleárních buněk periferní krve byly stimulovány kuličkami potaženými GMP anti-CD3/CD28 v přítomnosti IL-2, TGF-p.
Biologický: Regulační T buňky
Tregs si podá injekci po transplantaci jater
Ostatní jména:
  • Treg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: jeden rok po transplantaci
jeden rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci
Míra výskytu biopsií prokázané akutní nebo chronické rejekce orgánu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transplantací jater a imunosupresí
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NJLT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické odmítnutí transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)

Klinické studie na Regulační T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit