Estudo de Segurança do Uso de Células T Reguladoras Induz Tolerância ao Transplante de Fígado (Treg)
Ensaio Clínico de Fase 1 Usando Células T Regulatórias como Medicamento Individualizado para Promover a Tolerância ao Transplante de Fígado Clínico de Doador Específico em Nanjing
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro ensaio envolverá a geração de Tregs CD4+CD25+CD127- a partir do sangue periférico de pacientes pré-transplante, seguido por um curso (até 24 meses) de tratamento com tacrolimus (5-10 ng/ml) (para prevenir a rejeição crônica ) e a administração de Tregs CD4+CD25+CD127- (1 x 106 células/kg) em vários intervalos (para indução de tolerância). As drogas imunossupressoras serão gradualmente retiradas dentro de um ano. O número necessário de Tregs CD4+CD25+ é baseado na suposição de que as frequências de células T CD4+ alorreativas com aloespecificidade direta e indireta foram 1/104 e 1/105, respectivamente.
O segundo estudo será realizado em pacientes com transplante de fígado de doador vivo de 1 a 10 anos, atualmente sob tratamento medicamentoso imunossupressor. Os investigadores irão isolar Tregs CD4+CD25+CD127- desses pacientes e expandi-los com antígenos de doadores vivos incompatíveis. Os pacientes serão subsequentemente tratados com Tregs CD4+CD25+CD127- CD4+CD25+CD127- específico do doador expandido (1 x 106 células/kg) em vários intervalos, e o tratamento medicamentoso imunossupressor será suspenso.
Em ambos os ensaios clínicos, os investigadores monitorarão o número de Tregs aloespecíficos em pacientes em diferentes períodos de tempo e testarão suas funções supressivas in vitro. Se houver algum sinal de rejeição do enxerto, os pacientes serão transferidos de volta para o tratamento com drogas imunossupressoras. Os pesquisadores esperam que o regime imunossupressor inovador das Tregs leve a uma tolerância permanente ao transplante de fígado sem o uso de drogas imunossupressoras convencionais: o santo graal na medicina clínica de transplantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso superior a 50kg
- Estará recebendo um aloenxerto hepático primário relacionado a vida
- Citotóxica negativa de células B e células T e prova cruzada de citometria de fluxo
- Ecocardiograma (ECG) normal com fração de ejeção maior que 50%
- Pais dispostos a cumprir as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa atual
- Grávida ou amamentando
- Evidência de infecção pelo HIV ou sorologia HIV positiva conhecida
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C
- Antígeno de superfície positivo para HBV
- Receptor ou doador positivo para tuberculose (TB), sob tratamento para suspeita de TB ou previamente exposto à TB (teste de Mantoux positivo)
- Câncer atual ou histórico de câncer
- Infecções concomitantes não controladas, diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior, úlcera péptica ativa ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir neste estudo
- Atualmente recebendo um medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante
- Atualmente recebendo qualquer agente imunossupressor
- Contra-indicação antecipada para tomar medicamentos por via oral ou via sonda nasogástrica na manhã do dia 2 após a conclusão do procedimento de transplante
- Requer certos medicamentos
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo,
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
- Contraindicação antecipada para estudar administração de medicamentos por mais de 5 dias pós-transplante
- Histórico de rejeição após transplante de órgãos
- Transplante de vários órgãos
- Doença auto-imune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células T reguladoras
Células T CD4+ naive isoladas de células mononucleares do sangue periférico foram estimuladas com grânulos GMP anti-CD3/CD28 revestidos na presença de IL-2, TGF-β.
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Tregs vai injetar após o transplante de fígado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: um ano pós transplante
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um ano pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 3 anos pós transplante
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3 anos pós transplante
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Taxa de incidência de rejeição de órgão aguda ou crônica comprovada por biópsia
Prazo: 3 anos pós transplante
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3 anos pós transplante
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Incidência de eventos adversos associados ao transplante de fígado e imunossupressão
Prazo: 3 anos após o transplante
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3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NJLT001
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