규제 T 세포 사용에 대한 안전성 연구는 간 이식 내성을 유도합니다 (Treg)
난징에서 공여자별 임상 간 이식 내성을 촉진하기 위해 조절 T 세포를 개별화된 의약품으로 사용하는 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
첫 번째 시험은 이식 전 환자의 말초혈액에서 CD4+CD25+CD127-Treg 생성을 포함하고, 이어서 타크롤리무스(5-10 ng/ml) 치료 과정(최대 24개월)(만성 거부 반응을 예방하기 위해)을 포함합니다. ) 및 여러 간격으로 CD4+CD25+CD127-Treg(1 x 106개 세포/kg)의 투여(내성 유도를 위해). 면역억제제는 1년 이내에 단계적으로 중단된다. 필요한 CD4+CD25+ Treg의 수는 직접 및 간접 동종특이성을 갖는 동종반응성 CD4+ T 세포의 빈도가 각각 1/104 및 1/105라는 가정을 기반으로 합니다.
2차 임상시험은 현재 면역억제제 치료를 받고 있는 생체간이식 환자의 1~10년 후를 대상으로 진행된다. 연구자들은 이 환자들로부터 CD4+CD25+CD127- Treg를 분리하고 일치하지 않는 살아있는 기증자 항원으로 확장할 것입니다. 이후 환자는 확장된 기증자-항원 특이 CD4+CD25+CD127-Treg(1 x 106개 세포/kg)로 여러 간격으로 치료를 받고 면역억제 약물 치료를 중단합니다.
두 가지 임상 시험에서 조사관은 서로 다른 기간에 환자의 동종특이성 Treg 수를 모니터링하고 시험관 내에서 억제 기능을 테스트할 것입니다. 이식 거부의 징후가 있는 경우 환자는 면역억제제 치료로 다시 전환됩니다. 연구자들은 혁신적인 Treg 면역억제 요법이 기존의 면역억제제를 사용하지 않고도 영구적인 간 이식 내성을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 임상 이식 의학의 성배입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 50kg 초과
- 생활 관련 기본 간 동종이식을 받게 됩니다.
- 음성 B 세포 및 T 세포 세포독성 및 유세포 분석법 교차 일치
- 박출률이 50% 이상인 정상 심초음파(ECG)
- 연구 방문에 응할 의향이 있는 부모
제외 기준:
- 현재 활성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- HIV 감염 또는 알려진 HIV 양성 혈청 검사의 증거
- C형 간염 바이러스 양성 항체
- HBV 양성 표면 항원
- 수혜자 또는 기증자가 결핵(TB) 양성이거나 의심되는 결핵 치료 중이거나 이전에 결핵에 노출된 적이 있는 경우(양성 Mantoux 테스트)
- 현재 암 또는 암 병력
- 통제되지 않는 동반 감염, 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애, 활동성 소화성 궤양 또는 이 연구를 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태
- 현재 시험약을 받고 있거나 이식 전 30일 이내에 시험약을 받은 자
- 현재 면역억제제를 받고 있는 경우
- 이식 절차 완료 후 2일째 아침까지 경구 또는 비위관을 통한 약물 복용에 대한 예상되는 금기 사항
- 특정 약물이 필요합니다
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성,
- 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 상태
- 이식 후 5일 이상 동안 연구 약물 투여에 대해 예상되는 금기 사항
- 장기 이식 후 거부의 역사
- 다장기 이식
- 자가 면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조절 T 세포
말초 혈액 단핵 세포로부터 분리된 나이브 CD4+ T 세포를 IL-2, TGF-β의 존재 하에 GMP 항-CD3/CD28 코팅된 비드로 자극하였다.
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Treg는 간 이식 후 주사합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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생검으로 입증된 급성 또는 만성 장기 거부반응 발생률
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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간 이식 및 면역 억제와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조절 T 세포에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control and...아직 모집하지 않음
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Hadassah Medical Organization완전한
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Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Guizhou Center for Disease Control and Prevention완전한