Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af brug af regulatoriske T-celler inducerer levertransplantationstolerance (Treg)

21. februar 2015 opdateret af: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk forsøg med anvendelse af regulatoriske T-celler som individualiseret medicin til at fremme donorspecifik klinisk levertransplantationstolerance i Nanjing

Det første forsøg vil involvere generering af donor alloantigen-specifikke CD4+CD25+ Tregs fra perifert blod fra præ-transplantationspatienter, administration af CD4+CD25+ Tregs (1 x 106 celler/kg) med flere intervaller (til transplantatspecifik toleranceinduktion) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første forsøg vil involvere generering af CD4+CD25+CD127- Tregs fra perifert blod fra præ-transplantationspatienter, efterfulgt af et kursus (op til 24 måneder) med tacrolimus (5-10 ng/ml) behandling (for at forhindre kronisk afstødning). ) og administration af CD4+CD25+CD127-Tregs (1 x 106 celler/kg) med flere intervaller (til toleranceinduktion). De immunsuppressive lægemidler vil gradvist blive trukket tilbage inden for et år. Antallet af nødvendige CD4+CD25+ Tregs er baseret på den antagelse, at frekvenserne af alloreaktive CD4+ T-celler med direkte og indirekte allospecificitet var henholdsvis 1/104 og 1/105.

Det andet forsøg vil blive udført i 1-10 år efter levende donor levertransplantation patienter i øjeblikket under immunsuppressiv lægemiddelbehandling. Efterforskerne vil isolere CD4+CD25+CD127-Tregs fra disse patienter og udvide dem med ikke-matchede levende donorantigener. Patienterne vil efterfølgende blive behandlet med det udvidede donor-antigen specifikke CD4+CD25+CD127-Tregs (1 x 106 celler/kg) med flere intervaller, og immunsuppressiv lægemiddelbehandling vil blive trukket tilbage.

I begge kliniske forsøg vil efterforskerne overvåge antallet af allospecifikke Tregs hos patienter i forskellige tidsperioder og for at teste deres undertrykkende funktioner in vitro. Hvis der vil være tegn på transplantatafstødning, vil patienterne blive skiftet tilbage til immunsuppressiv behandling. Efterforskerne forventer, at det innovative Tregs immunsuppressive regime vil føre til opnåelse af permanent levertransplantationstolerance uden brug af konventionelle immunsuppressive lægemidler: den hellige gral i klinisk transplantationsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt over 50 kg
  • Vil modtage en levende-relateret primær leverallograft
  • Negativ B-celle og T-celle cytotoksisk og flowcytometri krydsmatch
  • Normalt ekkokardiogram (EKG) med en ejektionsfraktion på mere end 50 %
  • Forældre villige til at overholde studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv infektion
  • Gravid eller ammende
  • Bevis for HIV-infektion eller kendt HIV-positiv serologi
  • Antistof positivt for hepatitis C-virus
  • Overfladeantigen positivt for HBV
  • Modtager eller donor er positiv for tuberkulose (TB), under behandling for mistanke om tuberkulose eller tidligere udsat for tuberkulose (positiv Mantoux-test)
  • Aktuel kræft eller en historie med kræft
  • Ukontrollerede samtidige infektioner, svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption, aktivt mavesår eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med denne undersøgelse
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før transplantation
  • Modtager i øjeblikket et hvilket som helst immunsuppressivt middel
  • Forventet kontraindikation for at tage medicin oralt eller via nasogastrisk sonde om morgenen dag 2 efter afslutning af transplantationsproceduren
  • Kræver visse medikamenter
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin,
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Forventet kontraindikation for undersøgelse af medicinadministration i mere end 5 dage efter transplantation
  • Anamnese med afstødning efter organtransplantation
  • Muti-organtransplantation
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regulatoriske T-celler
Naive CD4+ T-celler isoleret fra mononukleære celler fra perifert blod blev stimuleret med GMP anti-CD3/CD28 coatede perler i nærvær af IL-2,TGF-β.
Biologisk: Regulatoriske T-celler
Tregs vil injicere efter levertransplantation
Andre navne:
  • Treg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: et år efter transplantationen
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation
Hyppigheden af ​​biopsi-bevist akut eller kronisk organafstødning
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation
Forekomst af bivirkninger forbundet med levertransplantation og immunsuppression
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJLT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk afstødning af levertransplantation

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Trukket tilbage
    RCT af ACP til transplantation
    Kræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)

Kliniske forsøg med Regulatoriske T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner