Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Verwendung regulatorischer T-Zellen zur Induktion einer Lebertransplantationstoleranz (Treg)

21. Februar 2015 aktualisiert von: Ling Lu, Nanjing Medical University

Klinische Phase-1-Studie mit regulatorischen T-Zellen als individualisierte Medizin zur Förderung der spenderspezifischen klinischen Lebertransplantationstoleranz in Nanjing

Der erste Versuch umfasst die Erzeugung von Spender-Alloantigen-spezifischen CD4+CD25+-Tregs aus peripherem Blut von Patienten vor der Transplantation sowie die Verabreichung der CD4+CD25+-Tregs (1 x 106 Zellen/kg) in mehreren Intervallen (zur Induktion einer transplantatspezifischen Toleranz). ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Versuch umfasst die Erzeugung von CD4+CD25+CD127-Tregs aus dem peripheren Blut von Patienten vor der Transplantation, gefolgt von einer Behandlung (bis zu 24 Monate) mit Tacrolimus (5–10 ng/ml) (um eine chronische Abstoßung zu verhindern). ) und die Gabe der CD4+CD25+CD127-Tregs (1 x 106 Zellen/kg) in mehreren Abständen (zur Toleranzinduktion). Die immunsuppressiven Medikamente werden innerhalb eines Jahres schrittweise abgesetzt. Die Anzahl der benötigten CD4+CD25+ Tregs basiert auf der Annahme, dass die Häufigkeit alloreaktiver CD4+ T-Zellen mit direkter und indirekter Allospezifität 1/104 bzw. 1/105 betrug.

Die zweite Studie wird 1–10 Jahre nach einer Lebendspende-Lebertransplantation an Patienten durchgeführt, die derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Die Forscher werden CD4+CD25+CD127-Tregs von diesen Patienten isolieren und sie mit nicht übereinstimmenden Lebendspenderantigenen erweitern. Die Patienten werden anschließend in mehreren Abständen mit den erweiterten Spenderantigen-spezifischen CD4+CD25+CD127-Tregs (1 x 106 Zellen/kg) behandelt und die immunsuppressive medikamentöse Behandlung wird abgesetzt.

In beiden klinischen Studien werden die Forscher die Anzahl allospezifischer Tregs bei Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwachen und ihre unterdrückenden Funktionen in vitro testen. Bei Anzeichen einer Transplantatabstoßung werden die Patienten wieder auf eine immunsuppressive medikamentöse Behandlung umgestellt. Die Forscher gehen davon aus, dass das innovative immunsuppressive Tregs-Regime dazu führen wird, eine dauerhafte Lebertransplantationstoleranz ohne den Einsatz herkömmlicher immunsuppressiver Medikamente zu erreichen: der heilige Gral in der klinischen Transplantationsmedizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht größer als 50 kg
  • Wird ein lebensbezogenes primäres Leber-Allotransplantat erhalten
  • Negativer Kreuzvergleich zwischen zytotoxischen und durchflusszytometrischen B-Zellen und T-Zellen
  • Normales Echokardiogramm (EKG) mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 50 %
  • Eltern, die bereit sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • Hinweise auf eine HIV-Infektion oder eine bekannte HIV-positive Serologie
  • Antikörper positiv für das Hepatitis-C-Virus
  • Oberflächenantigen-positiv für HBV
  • Der Empfänger oder Spender ist positiv auf Tuberkulose (TB), befindet sich wegen Verdachts auf Tuberkulose in Behandlung oder war zuvor Tuberkulose ausgesetzt (positiver Mantoux-Test).
  • Aktueller Krebs oder eine Krebsgeschichte
  • Unkontrollierte Begleitinfektionen, schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption im oberen Gastrointestinaltrakt, aktives Magengeschwür oder jede andere instabile medizinische Erkrankung, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder haben innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten
  • Erhält derzeit ein Immunsuppressivum
  • Voraussichtliche Kontraindikation für die orale Einnahme von Medikamenten oder über eine Magensonde bis zum Morgen des zweiten Tages nach Abschluss des Transplantationsverfahrens
  • Bestimmte Medikamente erforderlich
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente,
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Erwartete Kontraindikation für die Verabreichung von Studienmedikamenten länger als 5 Tage nach der Transplantation
  • Abstoßungsgeschichte nach Organtransplantation
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulatorische T-Zellen
Naive CD4+ T-Zellen, die aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes isoliert wurden, wurden mit GMP-Anti-CD3/CD28-beschichteten Perlen in Gegenwart von IL-2, TGF-β stimuliert.
Biologisch: Regulatorische T-Zellen
Tregs werden nach einer Lebertransplantation injiziert
Andere Namen:
  • Treg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation
Inzidenzrate einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten oder chronischen Organabstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Lebertransplantation und Immunsuppression
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJLT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regulatorische T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren