Nopea selkäydinstimulaatio (SCS) krooniseen kipuun
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS kroonisen vaikean kivun hoitoon
Selkäytimen stimulaation ohjelmointiparametrien, mukaan lukien stimulaationopeuden, vaikutusten kivun voimakkuuteen määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin voimakkaan alistumastimulaation vaikutuksia matalataajuisen alistumastimulaation vaikutuksiin kivun voimakkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen käsittämätön vartalon ja/tai raajojen kipu
- Dokumentoitu vartalo- ja/tai raajakipu vähintään 180 päivää
- Selkäkivun keskimääräinen voimakkuus 5 tai suurempi numeerisella 0-10 asteikolla seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
- Läpi tutkimuspaikan rutiininomaisesta psykologisesta/psykiatrisesta arvioinnista 180 päivän kuluessa kokeen johtavan lisäyskäynnistä
- Jos käytät lääkkeitä krooniseen kipuun, sinulla on oltava vakaa resepti 14 päivän ajan ennen kokeen johtavan lisäyskäyntiä ja suostuttava jatkamaan samalla reseptillä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja
- Tutkittava osaa itsenäisesti lukea ja täyttää kaikki englanninkieliset kyselyt ja/tai arvioinnit
- 18 vuotta tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Tutkittava allekirjoittaa voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Precision Plus -järjestelmää ei voi käyttää
- Ensisijainen kivun lähde on syöpään liittyvä, lantion, sisäelinten, angina pectoris tai migreeni
- On suuri leikkausriski
- Onko diabeetikko
- On immuunipuutteinen
- Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana
- Hoitamaton vakava masennus tai hoitamaton yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Diagnosoitu somatoforminen häiriö, vakava persoonallisuushäiriö, raja-alueen persoonallisuushäiriö
- Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, jota ei ole erikseen mainittu CE7:ssä tai CE8:ssa
- Tällä hetkellä diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi koehenkilön kykyä havaita eroja kivun vaikeudessa, kirjoittaa kipupäiväkirjaa, hoitaa haavaa
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Kohde vaatii magneettikuvausta (MRI), kun se on istutettu lyijyillä.
- Tutkittava osallistuu (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
- Koehenkilölle on aiemmin tehty selkäydinstimulaatiokoe tai hänelle on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite/laitteet kipunsa hoitamiseksi (implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG), implantoitava lääkepumppu jne.) tai sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
- Potilas on nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (virtsan raskaustesti on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen kokeen kytkentäkäyntiä raskaana oleville naisille potentiaali ja testitulos dokumentoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala, jota seuraa korkea
Tutkija istutti väliaikaisesti Precision Plus -selkäydinstimulaatioseulontakokeilujohdot.
Koehenkilöt saivat matalataajuista stimulaatiota (2 Hz) 3-4 päivän ajan, mitä seurasi korkeataajuinen stimulaatio (1200 Hz) 3-4 päivän ajan.
|
Stimulaatio annettiin 2 Hz:n taajuudella.
Stimulaatio annettiin taajuudella 1200 Hz.
|
|
KOKEELLISTA: Korkea hinta, jota seuraa alhainen
Tutkija istutti väliaikaisesti Precision Plus -selkäydinstimulaatioseulontakokeilujohdot.
Koehenkilöt saivat korkeataajuista stimulaatiota (1200 Hz) 3-4 päivän ajan, mitä seurasi matalataajuinen stimulaatio (2 Hz) 3-4 päivän ajan.
|
Stimulaatio annettiin 2 Hz:n taajuudella.
Stimulaatio annettiin taajuudella 1200 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäkivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Tämän toimenpiteen tulos arvioitiin lähtötilanteessa, ensimmäisen toimenpiteen lopussa (3 tai 4 päivää implantaation jälkeen, riippuen kohteesta) ja toisen intervention lopussa (6 tai 8 päivää implantaation jälkeen, riippuen aihe).
|
Selkäkivun voimakkuus mitattiin 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) lähtötilanteessa ja matalan ja korkean taajuuden stimulaation jälkeen.
Tässä tulosmittauksessa verrattiin intensiteetin muutosta perustasosta alhaisen ja korkean taajuuden stimulaation välillä.
|
Tämän toimenpiteen tulos arvioitiin lähtötilanteessa, ensimmäisen toimenpiteen lopussa (3 tai 4 päivää implantaation jälkeen, riippuen kohteesta) ja toisen intervention lopussa (6 tai 8 päivää implantaation jälkeen, riippuen aihe).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .