Estimulación de la médula espinal (SCS) de alta velocidad para el dolor crónico
9 de marzo de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation
SCS de subpercepción de alto índice Precision Plus™ para el tratamiento del dolor crónico intratable
Determinar los efectos de la variación de los parámetros de programación de la estimulación de la médula espinal, incluida la tasa de estimulación, sobre la intensidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparó los efectos de la estimulación de subpercepción de alta frecuencia con los efectos de la estimulación de subpercepción de baja frecuencia sobre la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico intratable del tronco y/o extremidades
- Antecedentes documentados de dolor de tronco y/o extremidades de al menos 180 días
- Intensidad promedio del dolor de espalda de 5 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante el período de 7 días anterior a la visita de selección
- Aprobar la evaluación psicológica/psiquiátrica de rutina del centro de estudio dentro de los 180 días posteriores a la visita de inserción del cable de prueba
- Si toma algún medicamento para el dolor crónico, debe tener una receta estable durante el período de 14 días anterior a la visita de inserción del cable de prueba y aceptar continuar con la misma receta durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y valoraciones/evaluaciones requeridos por el protocolo
- El sujeto es capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y/o evaluaciones proporcionados en inglés.
- 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado (ICF) válido, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) proporcionado en inglés
Criterio de exclusión:
- No se puede operar el sistema Precision Plus
- La fuente primaria de dolor está relacionada con el cáncer, pélvico, visceral, angina o migraña
- Es un alto riesgo quirúrgico
- es diabetico
- está inmunocomprometido
- Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede descontinuar durante el período perioperatorio
- Depresión mayor no tratada o trastorno de ansiedad generalizada no tratado
- Diagnosticado con trastorno somatomorfo, trastorno grave de la personalidad, trastorno límite de la personalidad
- Diagnosticado con cualquier trastorno psiquiátrico mayor no incluido específicamente en CE7 o CE8
- Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo que limitaría la capacidad del sujeto para discernir diferencias en la intensidad del dolor, completar un diario del dolor, realizar el cuidado de heridas
- Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas
- El sujeto requiere imágenes por resonancia magnética (IRM) mientras tiene implantados los cables.
- El sujeto participa (o tiene la intención de participar) en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo que puede influir en los datos que se recopilarán para este estudio.
- El sujeto se ha sometido previamente a una prueba de estimulación de la médula espinal o ya tiene implantado uno o más dispositivos implantables activos para tratar su dolor (generadores de impulsos implantables (GPI), bomba de fármacos implantable, etc.) o marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
- La paciente es una mujer que no usa un método anticonceptivo adecuado, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio (se debe realizar una prueba de embarazo en orina dentro de los 28 días anteriores a la visita de inserción del cable de prueba en mujeres en edad fértil). potencial y el resultado de la prueba documentado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tasa baja seguida de tasa alta
El investigador implantó temporalmente los cables de prueba de detección de estimulación de la médula espinal Precision Plus.
Los sujetos recibieron estimulación de baja frecuencia (2 Hz) durante 3-4 días, seguida de estimulación de alta frecuencia (1200 Hz) durante 3-4 días.
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La estimulación se administró a una frecuencia de 2 Hz.
La estimulación se administró a una frecuencia de 1200 Hz.
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EXPERIMENTAL: Tasa alta seguida de tasa baja
El investigador implantó temporalmente los cables de prueba de detección de estimulación de la médula espinal Precision Plus.
Los sujetos recibieron estimulación de alta frecuencia (1200 Hz) durante 3-4 días, seguida de estimulación de baja frecuencia (2 Hz) durante 3-4 días.
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La estimulación se administró a una frecuencia de 2 Hz.
La estimulación se administró a una frecuencia de 1200 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Para esta medida, el resultado se evaluó al inicio, al final de la primera intervención (3 o 4 días después de la implantación, dependiendo del sujeto) y al final de la segunda intervención (6 u 8 días después de la implantación, dependiendo de la sujeto).
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La intensidad del dolor de espalda se midió en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "sin dolor", 10 = "el peor dolor imaginable") al inicio del estudio y después de una estimulación de frecuencia baja y frecuencia alta.
Esta medida de resultado comparó el cambio en la intensidad desde el inicio entre la estimulación de frecuencia baja y alta.
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Para esta medida, el resultado se evaluó al inicio, al final de la primera intervención (3 o 4 días después de la implantación, dependiendo del sujeto) y al final de la segunda intervención (6 u 8 días después de la implantación, dependiendo de la sujeto).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7001
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