High Rate Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske smerter
9. mars 2015 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS for behandling av kronisk uhåndterlig smerte
For å bestemme effekten av ulike programmeringsparametre for ryggmargsstimulering, inkludert stimuleringshastighet, på smerteintensitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet effekten av høyhastighets subpersepsjonsstimulering med effekten av lavhastighets subpersepsjonsstimulering på smerteintensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer
- Dokumentert historie med smerter i kropp og/eller lem i minst 180 dager
- Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på 5 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av 7-dagersperioden før screeningbesøket
- Bestå studiestedets rutinemessige psykologiske/psykiatriske evaluering innen 180 dager etter besøket med innsetting av prøveleder
- Hvis du tar noen medisiner for kroniske smerter, må du være på en stabil resept i løpet av 14-dagersperioden før prøvelederinnsettingsbesøket og godta å fortsette på samme resept under studiedeltakelsen
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollpåkrevde prosedyrer og vurderinger/evalueringer
- Emnet kan selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og/eller vurderinger på engelsk
- 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
- Emnet signerer et gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke betjene Precision Plus-systemet
- Primær kilde til smerte er kreftrelatert, bekken, visceral, angina eller migrene
- Er en høy kirurgisk risiko
- Er diabetiker
- Er immunkompromittert
- Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode
- Ubehandlet alvorlig depresjon eller ubehandlet generalisert angstlidelse
- Diagnostisert med somatoform lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse
- Diagnostisert med enhver større psykiatrisk lidelse som ikke er spesifikt oppført i CE7 eller CE8
- For tiden diagnostisert med kognitiv svikt som vil begrense pasientens evne til å se forskjeller i smertens alvorlighetsgrad, fylle ut en smertedagbok, utføre sårpleie
- Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Personen krever magnetisk resonansavbildning (MRI) mens den er implantert med ledning(er).
- Forsøkspersonen deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving av legemidler eller enheter som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
- Personen har tidligere gjennomgått en ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) for å behandle smerten (implanterbare pulsgeneratorer (IPG), implanterbar medikamentpumpe, etc.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Pasienten er en kvinne som ikke bruker adekvat prevensjon, er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien (en uringraviditetstest må utføres innen 28 dager før innsettingsbesøket for prøveledning hos kvinner i fertil alder potensial og testresultatet dokumentert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav pris etterfulgt av høy pris
Forsøksledningene for Precision Plus-testing av ryggmargsstimulering ble midlertidig implantert av etterforskeren.
Forsøkspersonene fikk lavhastighetsstimulering (2 Hz) i 3-4 dager, etterfulgt av høyhastighetsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dager.
|
Stimulering ble gitt med en hastighet på 2 Hz.
Stimulering ble gitt med en hastighet på 1200 Hz.
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy sats etterfulgt av lav sats
Forsøksledningene for Precision Plus-testing av ryggmargsstimulering ble midlertidig implantert av etterforskeren.
Forsøkspersonene fikk høyhastighetsstimulering (1200 Hz) i 3-4 dager, etterfulgt av lavhastighetsstimulering (2 Hz) i 3-4 dager.
|
Stimulering ble gitt med en hastighet på 2 Hz.
Stimulering ble gitt med en hastighet på 1200 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av ryggsmerter
Tidsramme: For dette tiltaket ble utfallet vurdert ved baseline, slutten av den første intervensjonen (3 eller 4 dager etter implantasjon, avhengig av forsøkspersonen), og slutten av den andre intervensjonen (6 eller 8 dager etter implantasjon, avhengig av Emne).
|
Ryggsmerteintensiteten ble målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0="ingen smerte", 10="verst tenkelig smerte") ved baseline og etter stimulering med lav frekvens og høy frekvens.
Dette utfallsmålet sammenlignet endringen i intensitet fra baseline mellom lavhastighets- og høyhastighetsstimulering.
|
For dette tiltaket ble utfallet vurdert ved baseline, slutten av den første intervensjonen (3 eller 4 dager etter implantasjon, avhengig av forsøkspersonen), og slutten av den andre intervensjonen (6 eller 8 dager etter implantasjon, avhengig av Emne).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .