Stimulation de la moelle épinière (SCS) à haut débit pour la douleur chronique
9 mars 2015 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Precision Plus™ SCS de sous-perception à haut débit pour le traitement de la douleur chronique réfractaire
Déterminer les effets de divers paramètres de programmation de stimulation de la moelle épinière, y compris le taux de stimulation, sur l'intensité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a comparé les effets de la stimulation de la sous-perception à haut débit avec les effets de la stimulation de la sous-perception à faible débit sur l'intensité de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres
- Antécédents documentés de douleurs du tronc et/ou des membres depuis au moins 180 jours
- Intensité moyenne des maux de dos de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la période de 7 jours précédant la visite de dépistage
- Réussir l'évaluation psychologique/psychiatrique de routine du site d'étude dans les 180 jours suivant la visite d'insertion de la sonde d'essai
- Si vous prenez des médicaments pour la douleur chronique, vous devez avoir une ordonnance stable pendant la période de 14 jours précédant la visite d'insertion de la sonde d'essai et accepter de continuer avec la même ordonnance tout au long de la participation à l'étude
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et évaluations / évaluations requises par le protocole
- Le sujet est capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et / ou évaluations fournis en anglais
- 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) fourni en anglais
Critère d'exclusion:
- Impossible de faire fonctionner le système Precision Plus
- La principale source de douleur est liée au cancer, pelvienne, viscérale, angineuse ou migraineuse
- Est un risque chirurgical élevé
- est diabétique
- Est immunodéprimé
- Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire
- Dépression majeure non traitée ou trouble anxieux généralisé non traité
- Diagnostiqué avec un trouble somatoforme, un trouble de la personnalité sévère, un trouble de la personnalité borderline
- Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur non spécifiquement répertorié dans CE7 ou CE8
- Actuellement diagnostiqué avec une déficience cognitive qui limiterait la capacité du sujet à discerner les différences d'intensité de la douleur, à remplir un journal de la douleur, à soigner les plaies
- Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites
- Le sujet nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsqu'il est implanté avec une ou plusieurs sondes.
- Le sujet participe (ou a l'intention de participer) à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif qui peut influencer les données qui seront collectées pour cette étude
- Le sujet a déjà subi un essai de stimulation de la moelle épinière ou est déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs pour traiter sa douleur (générateurs d'impulsions implantables (IPG), pompe à médicament implantable, etc.) ou stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable
- La patiente est une femme qui n'utilise pas de contraception adéquate, est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude (un test de grossesse urinaire doit être effectué dans les 28 jours précédant la visite d'insertion de la sonde d'essai chez les femmes en âge de procréer potentiel et le résultat du test documenté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Taux faible suivi d'un taux élevé
Les sondes d'essai de dépistage de la stimulation de la moelle épinière Precision Plus ont été temporairement implantées par l'investigateur.
Les sujets ont reçu une stimulation à faible fréquence (2 Hz) pendant 3 à 4 jours, suivie d'une stimulation à fréquence élevée (1200 Hz) pendant 3 à 4 jours.
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La stimulation a été donnée à une fréquence de 2 Hz.
La stimulation a été donnée à une fréquence de 1200 Hz.
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EXPÉRIMENTAL: Taux élevé suivi d'un taux faible
Les sondes d'essai de dépistage de la stimulation de la moelle épinière Precision Plus ont été temporairement implantées par l'investigateur.
Les sujets ont reçu une stimulation à haut débit (1200 Hz) pendant 3 à 4 jours, suivie d'une stimulation à faible débit (2 Hz) pendant 3 à 4 jours.
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La stimulation a été donnée à une fréquence de 2 Hz.
La stimulation a été donnée à une fréquence de 1200 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur dorsale
Délai: Pour cette mesure, les résultats ont été évalués au départ, à la fin de la première intervention (3 ou 4 jours après l'implantation, selon le sujet) et à la fin de la deuxième intervention (6 ou 8 jours après l'implantation, selon le sujet).
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L'intensité de la douleur dorsale a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = "pas de douleur", 10 = "pire douleur imaginable") au départ et après une stimulation à faible et à haute fréquence.
Cette mesure de résultat a comparé le changement d'intensité par rapport à la ligne de base entre une stimulation à faible et à haute fréquence.
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Pour cette mesure, les résultats ont été évalués au départ, à la fin de la première intervention (3 ou 4 jours après l'implantation, selon le sujet) et à la fin de la deuxième intervention (6 ou 8 jours après l'implantation, selon le sujet).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .