High Rate Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske smerter

Inklusionskriterier:

• Kronisk uhåndterlig smerte i krop og/eller lemmer
• Dokumenteret historie med smerter i krop og/eller lemmer i mindst 180 dage
• Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter på 5 eller derover på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 i løbet af 7-dages perioden forud for screeningsbesøget
• Bestå undersøgelsesstedets rutinemæssige psykologiske/psykiatriske evaluering inden for 180 dage efter indsættelsesbesøget i forsøgslederen
• Hvis du tager medicin mod kroniske smerter, skal du have en stabil recept i løbet af 14-dagesperioden forud for indsættelsesbesøget og acceptere at fortsætte på samme recept under hele studiedeltagelsen
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer
• Emnet er i stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og/eller vurderinger på engelsk
• 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
• Emnet underskriver en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) udleveret på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke betjene Precision Plus-systemet
• Den primære kilde til smerte er kræftrelateret, bækken, visceral, angina eller migræne
• Er en høj kirurgisk risiko
• Er diabetiker
• Er immunkompromitteret
• I øjeblikket på enhver antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode
• Ubehandlet svær depression eller ubehandlet generaliseret angstlidelse
• Diagnosticeret med somatoform lidelse, svær personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse
• Diagnosticeret med enhver større psykiatrisk lidelse, der ikke er specifikt opført i CE7 eller CE8
• I øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse, der ville begrænse individets evne til at skelne forskelle i smertens sværhedsgrad, udfylde en smertedagbog, udføre sårpleje
• Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
• Forsøgspersonen kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), mens den er implanteret med ledning(er).
• Forsøgspersonen deltager (eller har til hensigt at deltage) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har tidligere gennemgået et forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) for at behandle deres smerter (implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er), implanterbar medicinpumpe osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
• Patienten er en kvinde, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (en uringraviditetstest skal udføres inden for 28 dage før indsættelsesbesøget hos kvinder i den fødedygtige alder. potentiale og testresultatet dokumenteret)