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Stimolazione ad alta frequenza del midollo spinale (SCS) per il dolore cronico

9 marzo 2015 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

SCS di subpercezione ad alta frequenza Precision Plus™ per il trattamento del dolore cronico intrattabile

Per determinare gli effetti della variazione dei parametri di programmazione della stimolazione del midollo spinale, inclusa la frequenza di stimolazione, sull'intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato gli effetti della stimolazione della subpercezione ad alta frequenza con gli effetti della stimolazione della subpercezione a bassa frequenza sull'intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Storia documentata di dolore al tronco e/o agli arti di almeno 180 giorni
  • Intensità media del mal di schiena pari o superiore a 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante il periodo di 7 giorni prima della visita di screening
  • Superare la valutazione psicologica/psichiatrica di routine del sito di studio entro 180 giorni dalla visita di inserimento del lead di prova
  • Se si assumono farmaci per il dolore cronico, è necessario sottoporsi a una prescrizione stabile durante il periodo di 14 giorni prima della visita di inserimento dell'elettrocatetere di prova e accettare di continuare con la stessa prescrizione per tutta la partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo
  • Il soggetto è in grado di leggere e completare autonomamente tutti i questionari e/o le valutazioni fornite in inglese
  • 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • Il soggetto firma un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornito in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare il sistema Precision Plus
  • La fonte primaria di dolore è correlata al cancro, pelvico, viscerale, angina o emicrania
  • È un alto rischio chirurgico
  • È diabetico
  • È immunocompromesso
  • Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio
  • Depressione maggiore non trattata o disturbo d'ansia generalizzato non trattato
  • Diagnosi di disturbo somatoforme, grave disturbo di personalità, disturbo borderline di personalità
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore non specificamente elencato in CE7 o CE8
  • Attualmente diagnosticato con compromissione cognitiva che limiterebbe la capacità del soggetto di discernere le differenze nella gravità del dolore, completare un diario del dolore, eseguire la cura della ferita
  • Abuso attuale di alcol o droghe illecite
  • Il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) durante l'impianto di elettrocateteri.
  • Il soggetto sta partecipando (o intende partecipare) a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a una prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi per trattare il dolore (generatori di impulsi impiantabili (IPG), pompa impiantabile per farmaci, ecc.) o pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • La paziente è una donna che non utilizza una contraccezione adeguata, è incinta o sta allattando o intende iniziare una gravidanza durante il corso dello studio (un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito entro 28 giorni prima della visita di inserimento dell'elettrocatetere di prova nelle donne in età fertile potenziale e il risultato del test documentato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basso tasso seguito da alto tasso
Gli elettrocateteri di prova per lo screening della stimolazione del midollo spinale Precision Plus sono stati temporaneamente impiantati dallo sperimentatore. I soggetti hanno ricevuto una stimolazione a bassa frequenza (2 Hz) per 3-4 giorni, seguita da una stimolazione ad alta frequenza (1200 Hz) per 3-4 giorni.
Dispositivo: Stimolazione a bassa frequenza
La stimolazione è stata data a una frequenza di 2 Hz.
Dispositivo: Stimolazione ad alto tasso
La stimolazione è stata data a una frequenza di 1200 Hz.
SPERIMENTALE: Tasso alto seguito da tasso basso
Gli elettrocateteri di prova per lo screening della stimolazione del midollo spinale Precision Plus sono stati temporaneamente impiantati dallo sperimentatore. I soggetti hanno ricevuto una stimolazione ad alta frequenza (1200 Hz) per 3-4 giorni, seguita da una stimolazione a bassa frequenza (2 Hz) per 3-4 giorni.
Dispositivo: Stimolazione a bassa frequenza
La stimolazione è stata data a una frequenza di 2 Hz.
Dispositivo: Stimolazione ad alto tasso
La stimolazione è stata data a una frequenza di 1200 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Per questa misura, l'esito è stato valutato al basale, alla fine del primo intervento (3 o 4 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto) e alla fine del secondo intervento (6 o 8 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto).
L'intensità del mal di schiena è stata misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = "nessun dolore", 10 = "peggiore dolore immaginabile") al basale e dopo stimolazione a bassa e alta frequenza. Questa misura dell'esito ha confrontato la variazione di intensità rispetto al basale tra la stimolazione a bassa frequenza e quella ad alta frequenza.
Per questa misura, l'esito è stato valutato al basale, alla fine del primo intervento (3 o 4 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto) e alla fine del secondo intervento (6 o 8 giorni dopo l'impianto, a seconda del soggetto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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