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Hochfrequente Rückenmarkstimulation (SCS) bei chronischen Schmerzen

9. März 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen

Bestimmung der Auswirkungen variierender Programmierparameter für die Rückenmarkstimulation, einschließlich der Stimulationsfrequenz, auf die Schmerzintensität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Wirkungen einer hochfrequenten Subperzeptionsstimulation mit den Wirkungen einer niedrigfrequenten Subperzeptionsstimulation auf die Schmerzintensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rumpf- und/oder Gliederschmerzen von mindestens 180 Tagen
  • Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Screening-Besuch
  • Bestehen der routinemäßigen psychologischen/psychiatrischen Untersuchung des Studienstandorts innerhalb von 180 Tagen nach dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung
  • Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie während des 14-tägigen Zeitraums vor dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung auf einem stabilen Rezept sein und sich bereit erklären, während der gesamten Studienteilnahme dasselbe Rezept einzunehmen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Verfahren und Bewertungen/Bewertungen einzuhalten
  • Der Proband ist in der Lage, alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und/oder Assessments selbstständig zu lesen und auszufüllen
  • 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Der Proband unterzeichnet eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Das Precision Plus-System kann nicht betrieben werden
  • Primäre Schmerzquelle sind krebsbedingte, Becken-, viszerale, Angina oder Migräne
  • Ist ein hohes Operationsrisiko
  • Ist Diabetiker
  • Ist immungeschwächt
  • Derzeit auf allen gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können
  • Unbehandelte Major Depression oder unbehandelte generalisierte Angststörung
  • Diagnostiziert mit somatoformer Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, die nicht ausdrücklich in CE7 oder CE8 aufgeführt ist
  • Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, Unterschiede in der Schmerzstärke zu erkennen, ein Schmerztagebuch zu führen und Wundversorgung durchzuführen
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT), während es mit Elektrode(n) implantiert ist.
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teil (oder beabsichtigt die Teilnahme), die die Daten beeinflussen kann, die für diese Studie erhoben werden
  • Der Proband hat sich zuvor einer Rückenmarkstimulationsstudie unterzogen oder ist bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten zur Behandlung seiner Schmerzen (implantierbare Impulsgeneratoren (IPGs), implantierbare Medikamentenpumpe usw.) oder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator ausgestattet
  • Die Patientin ist eine Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (ein Schwangerschaftstest im Urin muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch beim Einsetzen der Studienleitung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden Potenzial und das Testergebnis dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrige Rate, gefolgt von hoher Rate
Die Testelektroden für das Precision Plus-Rückenmarkstimulationsscreening wurden vom Prüfarzt vorübergehend implantiert. Die Probanden erhielten 3–4 Tage lang eine Stimulation mit niedriger Frequenz (2 Hz), gefolgt von 3–4 Tagen mit einer Stimulation mit hoher Frequenz (1200 Hz).
Gerät: Stimulation mit niedriger Frequenz
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 2 Hz.
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 1200 Hz.
EXPERIMENTAL: Hohe Rate, gefolgt von niedriger Rate
Die Testelektroden für das Precision Plus-Rückenmarkstimulationsscreening wurden vom Prüfarzt vorübergehend implantiert. Die Probanden erhielten 3–4 Tage lang eine Hochfrequenzstimulation (1200 Hz), gefolgt von 3–4 Tagen lang einer Niedrigfrequenzstimulation (2 Hz).
Gerät: Stimulation mit niedriger Frequenz
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 2 Hz.
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Die Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 1200 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Für diese Maßnahme wurde das Ergebnis zu Studienbeginn, am Ende der ersten Intervention (je nach Patient 3 oder 4 Tage nach der Implantation) und am Ende der zweiten Intervention (je nach Person 6 oder 8 Tage nach der Implantation) bewertet Thema).
Die Intensität der Rückenschmerzen wurde auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = "keine Schmerzen", 10 = "schlimmster vorstellbarer Schmerz") zu Beginn und nach Stimulation mit niedriger und hoher Frequenz gemessen. Diese Ergebnismessung verglich die Veränderung der Intensität gegenüber dem Ausgangswert zwischen Stimulation mit niedriger und hoher Stimulationsfrequenz.
Für diese Maßnahme wurde das Ergebnis zu Studienbeginn, am Ende der ersten Intervention (je nach Patient 3 oder 4 Tage nach der Implantation) und am Ende der zweiten Intervention (je nach Person 6 oder 8 Tage nach der Implantation) bewertet Thema).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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