Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge snelheid ruggenmergstimulatie (SCS) voor chronische pijn

9 maart 2015 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn

Om de effecten te bepalen van variërende programmeringsparameters voor ruggenmergstimulatie, inclusief stimulatiesnelheid, op pijnintensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergeleek de effecten van hoogfrequente subperceptiestimulatie met de effecten van laagfrequente subperceptiestimulatie op pijnintensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van romp- en/of ledemaatpijn van ten minste 180 dagen
  • Gemiddelde rugpijnintensiteit van 5 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Slaag voor de routinematige psychologische/psychiatrische evaluatie van de onderzoekslocatie binnen 180 dagen na het invoegbezoek van de proefleider
  • Als u medicijnen gebruikt voor chronische pijn, moet u een stabiel recept hebben gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het inbrengbezoek voor de proeflead en ermee instemmen om hetzelfde recept te blijven gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste procedures en beoordelingen/evaluaties
  • De proefpersoon kan zelfstandig alle in het Engels verstrekte vragenlijsten en/of beoordelingen lezen en invullen
  • 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Proefpersoon ondertekent een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het Precision Plus-systeem niet bedienen
  • Primaire bron van pijn is kankergerelateerd, bekken, visceraal, angina pectoris of migraine
  • Is een hoog chirurgisch risico
  • Is diabetes
  • Is immuungecompromitteerd
  • Gebruikt momenteel anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode
  • Onbehandelde ernstige depressie of onbehandelde gegeneraliseerde angststoornis
  • Gediagnosticeerd met somatoforme stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis die niet specifiek wordt vermeld in CE7 of CE8
  • Momenteel gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen die het vermogen van de proefpersoon zouden beperken om verschillen in pijnernst te onderscheiden, een pijndagboek bij te houden, wondzorg uit te voeren
  • Actueel misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Proefpersoon heeft Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig terwijl hij/zij geïmplanteerd is met lead(s).
  • Proefpersoon neemt deel (of is van plan deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
  • Proefpersoon heeft eerder een proef met ruggenmergstimulatie ondergaan of is al geïmplanteerd met een of meer actieve implanteerbare apparaten om hun pijn te behandelen (implanteerbare pulsgeneratoren (IPG's), implanteerbare medicijnpomp, enz.) of pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
  • Patiënt is een vrouw die geen adequate anticonceptie gebruikt, zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek (een zwangerschapstest in de urine moet worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek voor het inbrengen van de lead bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd). potentiaal en het testresultaat gedocumenteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laag tarief gevolgd door hoog tarief
De testleads voor de Precision Plus-screening voor ruggenmergstimulatie werden tijdelijk geïmplanteerd door de onderzoeker. Proefpersonen kregen 3-4 dagen langzame stimulatie (2 Hz), gevolgd door stimulatie met hoge snelheid (1200 Hz) gedurende 3-4 dagen.
Apparaat: Stimulatie met lage snelheid
Stimulatie werd gegeven met een snelheid van 2 Hz.
Apparaat: Hoge snelheid stimulatie
Stimulatie werd gegeven met een snelheid van 1200 Hz.
EXPERIMENTEEL: Hoog tarief gevolgd door laag tarief
De testleads voor de Precision Plus-screening voor ruggenmergstimulatie werden tijdelijk geïmplanteerd door de onderzoeker. Proefpersonen kregen gedurende 3-4 dagen stimulatie met hoge snelheid (1200 Hz), gevolgd door stimulatie met lage snelheid (2 Hz) gedurende 3-4 dagen.
Apparaat: Stimulatie met lage snelheid
Stimulatie werd gegeven met een snelheid van 2 Hz.
Apparaat: Hoge snelheid stimulatie
Stimulatie werd gegeven met een snelheid van 1200 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van rugpijn
Tijdsspanne: Voor deze meting werd het resultaat beoordeeld bij baseline, het einde van de eerste interventie (3 of 4 dagen na implantatie, afhankelijk van de proefpersoon) en het einde van de tweede interventie (6 of 8 dagen na implantatie, afhankelijk van de patiënt). onderwerp).
Rugpijnintensiteit werd gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen pijn", 10 = "ergst denkbare pijn") bij baseline en na stimulatie met lage en hoge snelheid. Deze uitkomstmaat vergeleek de verandering in intensiteit vanaf de basislijn tussen laagfrequente en hoogfrequente stimulatie.
Voor deze meting werd het resultaat beoordeeld bij baseline, het einde van de eerste interventie (3 of 4 dagen na implantatie, afhankelijk van de proefpersoon) en het einde van de tweede interventie (6 of 8 dagen na implantatie, afhankelijk van de patiënt). onderwerp).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren