High Rate Spinal Cord Stimulation (SCS) för kronisk smärta

Inklusionskriterier:

• Kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller armar och ben
• Dokumenterad historia av bål- och/eller lemsmärtor i minst 180 dagar
• Genomsnittlig intensitet i ryggsmärta på 5 eller mer på en numerisk skala från 0-10 under 7-dagarsperioden före screeningbesöket
• Godkänt studieplatsens rutinmässiga psykologiska/psykiatriska utvärdering inom 180 dagar efter införandet av provledaren
• Om du tar några mediciner för kronisk smärta, måste du vara på ett stabilt recept under 14-dagarsperioden före insättningsbesöket för provledning och samtycka till att fortsätta på samma recept under hela studiedeltagandet
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla rutiner och bedömningar/utvärderingar som krävs enligt protokoll
• Försökspersonen kan självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och/eller bedömningar som tillhandahålls på engelska
• 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
• Försökspersonen undertecknar ett giltigt, institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtyckesformulär (ICF) tillhandahållet på engelska

Exklusions kriterier:

• Det går inte att använda Precision Plus-systemet
• Den primära källan till smärta är cancerrelaterad, bäcken, visceral, angina eller migrän
• Är en hög kirurgisk risk
• Är diabetiker
• Är immunförsvagad
• Använder för närvarande antikoagulantia som inte kan avbrytas under perioperativ period
• Obehandlad egentlig depression eller obehandlad generaliserad ångestsyndrom
• Diagnostiserats med somatoform störning, allvarlig personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning
• Diagnostiserats med någon större psykiatrisk störning som inte specifikt anges i CE7 eller CE8
• För närvarande diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa patientens förmåga att urskilja skillnader i smärtans svårighetsgrad, fylla i en smärtdagbok, utföra sårvård
• Aktuellt missbruk av alkohol eller olagliga droger
• Försökspersonen kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) när den är implanterad med elektrod(er).
• Försökspersonen deltar (eller avser att delta) i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka data som kommer att samlas in för denna studie
• Försökspersonen har tidigare genomgått en prövning av ryggmärgsstimulering eller är redan implanterad med en aktiv implanterbar enhet(er) för att behandla sin smärta (implanterbara pulsgeneratorer (IPG), implanterbar läkemedelspump, etc.) eller pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator
• Patienten är en kvinna som inte använder adekvat preventivmedel, är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studiens gång (ett uringraviditetstest måste utföras inom 28 dagar före insättningsbesöket för försöksledaren hos fertila kvinnor potential och testresultatet dokumenterat)