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만성 통증에 대한 고속 척수 자극(SCS)

2015년 3월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation

만성 난치성 통증 치료를 위한 Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS

자극 속도를 포함하여 다양한 척수 자극 프로그래밍 매개변수가 통증 강도에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 통증 강도에 대한 고속 지각 자극의 효과와 저속 지각 자극의 효과를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증
  • 180일 이상의 몸통 및/또는 사지 통증의 문서화된 이력
  • 스크리닝 방문 전 7일 동안 0-10 수치 평가 척도에서 평균 허리 통증 강도 5 이상
  • 시험 리드 삽입 방문 후 180일 이내에 연구 기관의 정기 심리/정신과 평가 통과
  • 만성 통증에 대해 약물을 복용하는 경우 시험 리드 삽입 방문 전 14일 기간 동안 안정적인 처방을 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 동일한 처방을 지속하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 모든 프로토콜 필수 절차 및 평가/평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 영어로 제공된 모든 설문지 및/또는 평가를 독립적으로 읽고 완료할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상
  • 피험자는 영어로 제공된 유효한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

  • Precision Plus 시스템을 작동할 수 없음
  • 통증의 주요 원인은 암 관련, 골반, 내장, 협심증 또는 편두통입니다.
  • 수술 위험이 높다
  • 당뇨병
  • 면역 저하
  • 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중
  • 치료받지 않은 주요 우울증 또는 치료받지 않은 범불안 장애
  • 신체형장애, 중증인격장애, 경계선인격장애 진단
  • CE7 또는 CE8에 구체적으로 나열되지 않은 주요 정신 장애로 진단됨
  • 현재 통증 심각도의 차이를 식별하고, 통증 일지를 작성하고, 상처 치료를 수행하는 피험자의 능력을 제한하는 인지 장애 진단을 받았습니다.
  • 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용
  • 피험자는 납을 이식하는 동안 자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.
  • 피험자는 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
  • 피험자는 이전에 척수 자극 실험을 받았거나 통증을 치료하기 위해 능동 이식형 장치(이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 약물 펌프 등) 또는 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 이미 이식했습니다.
  • 환자는 적절한 피임법을 사용하지 않거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다(가임 여성의 시험 리드 삽입 방문 전 28일 이내에 소변 임신 테스트를 수행해야 함). 잠재력 및 테스트 결과 문서화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 비율에 이어 높은 비율
Precision Plus 척수 자극 스크리닝 시험 리드는 연구자에 의해 임시로 이식되었습니다. 피험자는 3-4일 동안 저속 자극(2Hz)을 받은 후 3-4일 동안 고속 자극(1200Hz)을 받았습니다.
장치: 저속 자극
자극은 2Hz의 비율로 주어졌다.
장치: 고속 자극
자극은 1200Hz의 속도로 주어졌습니다.
실험적: 높은 비율에 이어 낮은 비율
Precision Plus 척수 자극 스크리닝 시험 리드는 연구자에 의해 임시로 이식되었습니다. 피험자는 3-4일 동안 높은 속도의 자극(1200Hz)을 받은 다음 3-4일 동안 낮은 속도의 자극(2Hz)을 받았습니다.
장치: 저속 자극
자극은 2Hz의 비율로 주어졌다.
장치: 고속 자극
자극은 1200Hz의 속도로 주어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 강도의 변화
기간: 이 측정의 경우 결과는 기준선, 첫 번째 개입 종료 시점(피험자에 따라 이식 후 3일 또는 4일) 및 두 번째 개입 종료 시점(대상에 따라 이식 후 6일 또는 8일)에 평가되었습니다. 주제).
요통 강도는 0-10 수치 등급 척도(0="통증 없음", 10="상상할 수 있는 최악의 통증")에서 기준선과 낮은 속도 및 높은 속도 자극 후에 측정되었습니다. 이 결과 측정은 저속 자극과 고속 자극 사이의 기준선으로부터의 강도 변화를 비교했습니다.
이 측정의 경우 결과는 기준선, 첫 번째 개입 종료 시점(피험자에 따라 이식 후 3일 또는 4일) 및 두 번째 개입 종료 시점(대상에 따라 이식 후 6일 또는 8일)에 평가되었습니다. 주제).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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