慢性疼痛的高速脊髓刺激 (SCS)
2015年3月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS 用于治疗慢性顽固性疼痛
确定不同脊髓刺激编程参数（包括刺激率）对疼痛强度的影响。
研究概览
详细说明
本研究比较了高速亚知觉刺激与低速亚知觉刺激对疼痛强度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛
- 记录的至少 180 天的躯干和/或四肢疼痛病史
- 在筛选访问之前的 7 天内，根据 0-10 数字等级量表，平均背痛强度为 5 或更高
- 在试验导联插入访问后的 180 天内通过研究中心的常规心理/精神病学评估
- 如果服用任何治疗慢性疼痛的药物，必须在试验导线插入访问之前的 14 天内使用稳定的处方，并同意在整个研究参与期间继续使用相同的处方
- 受试者愿意并能够遵守所有协议要求的程序和评估/评估
- 受试者能够独立阅读并完成所有以英语提供的问卷和/或评估
- 获得书面知情同意时年满 18 岁
- 受试者签署一份有效的、机构审查委员会 (IRB) 批准的英文知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 无法操作 Precision Plus 系统
- 疼痛的主要来源是癌症相关的、骨盆的、内脏的、心绞痛或偏头痛
- 手术风险高
- 是否患有糖尿病
- 免疫功能低下
- 目前正在服用任何围手术期不能停用的抗凝药物
- 未经治疗的重度抑郁症或未经治疗的广泛性焦虑症
- 被诊断患有躯体形式障碍、严重人格障碍、边缘性人格障碍
- 诊断出患有 CE7 或 CE8 中未明确列出的任何主要精神疾病
- 目前被诊断患有认知障碍，这将限制受试者辨别疼痛严重程度差异、完成疼痛日记、进行伤口护理的能力
- 目前滥用酒精或非法药物
- 受试者在植入导线时需要磁共振成像 (MRI)。
- 受试者正在参与（或打算参与）可能影响将为本研究收集的数据的另一种药物或设备临床试验
- 受试者之前接受过脊髓刺激试验或已经植入有源植入式装置来治疗疼痛（植入式脉冲发生器 (IPG)、植入式药物泵等）或起搏器或植入式心脏除颤器
- 患者是未采取充分避孕措施、怀孕或哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性（对育龄妇女，必须在试验导线插入访视前 28 天内进行尿妊娠试验潜力和记录的测试结果）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低利率之后是高利率
Precision Plus 脊髓刺激筛选试验导线由研究者临时植入。
受试者接受低速刺激 (2 Hz) 3-4 天，然后接受高速刺激 (1200 Hz) 3-4 天。
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以 2 赫兹的频率进行刺激。
以 1200 赫兹的频率进行刺激。
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实验性的：高利率后低利率
Precision Plus 脊髓刺激筛选试验导线由研究者临时植入。
受试者接受高频率刺激 (1200 Hz) 3-4 天，然后接受低频率刺激 (2 Hz) 3-4 天。
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以 2 赫兹的频率进行刺激。
以 1200 赫兹的频率进行刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛强度的变化
大体时间：对于这项措施，在基线、第一次干预结束时（植入后 3 或 4 天，取决于受试者）和第二次干预结束时（植入后 6 或 8 天，取决于受试者）评估结果主题）。
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在基线和低速率和高速刺激后，以 0-10 数字等级量表（0 =“无痛”，10 =“可想象的最严重的疼痛”）测量背痛强度。
该结果测量比较了低速率和高速刺激之间相对于基线的强度变化。
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对于这项措施，在基线、第一次干预结束时（植入后 3 或 4 天，取决于受试者）和第二次干预结束时（植入后 6 或 8 天，取决于受试者）评估结果主题）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omid Khodai, OD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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