Высокочастотная стимуляция спинного мозга (SCS) при хронической боли
9 марта 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Высокочастотный СКС Precision Plus™ Subperception для лечения хронической неизлечимой боли
Определить влияние различных параметров программирования стимуляции спинного мозга, включая скорость стимуляции, на интенсивность боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали влияние высокочастотной стимуляции субперцепции с эффектами низкочастотной стимуляции субперцепции на интенсивность боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях
- Документированная история болей в туловище и/или конечностях не менее 180 дней.
- Средняя интенсивность боли в спине 5 или выше по числовой шкале от 0 до 10 в течение 7-дневного периода до визита для скрининга
- Пройти обычную психологическую/психиатрическую оценку в исследовательском центре в течение 180 дней после визита с введением пробного электрода
- Если вы принимаете какие-либо лекарства от хронической боли, вы должны иметь постоянный рецепт в течение 14 дней до визита с пробным введением электрода и согласиться продолжать принимать тот же рецепт на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект желает и может соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки
- Субъект может самостоятельно читать и заполнять все анкеты и/или оценки, представленные на английском языке.
- 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
- Субъект подписывает действующую форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB), на английском языке.
Критерий исключения:
- Невозможно управлять системой Precision Plus
- Первичный источник боли связан с раком, тазовой, висцеральной болью, стенокардией или мигренью.
- Высокий хирургический риск
- диабетик
- Иммунодефицит
- В настоящее время принимает любые антикоагулянты, которые нельзя отменить в периоперационный период.
- Нелеченная большая депрессия или нелеченное генерализованное тревожное расстройство
- Диагноз: соматоформное расстройство, тяжелое расстройство личности, пограничное расстройство личности.
- Диагноз любого серьезного психического расстройства, не указанного конкретно в CE7 или CE8
- В настоящее время диагностировано когнитивное нарушение, которое ограничивает способность субъекта различать интенсивность боли, заполнять дневник боли, ухаживать за раной.
- Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) во время имплантации электродов.
- Субъект участвует (или намеревается участвовать) в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
- Субъект ранее подвергался испытанию на стимуляцию спинного мозга или ему уже имплантировали активное имплантируемое устройство (устройства) для снятия боли (имплантируемые генераторы импульсов (IPG), имплантируемая лекарственная помпа и т. д.), кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор.
- Пациентка — женщина, которая не использует адекватные средства контрацепции, беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в ходе исследования (тест мочи на беременность должен быть выполнен в течение 28 дней до визита с пробным введением электрода у женщин детородного возраста). потенциал и результаты испытаний задокументированы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая ставка, за которой следует высокая ставка
Провода для скрининговой стимуляции спинного мозга Precision Plus были временно имплантированы исследователем.
Субъекты получали низкочастотную стимуляцию (2 Гц) в течение 3-4 дней, а затем высокочастотную стимуляцию (1200 Гц) в течение 3-4 дней.
|
Стимуляция проводилась с частотой 2 Гц.
Стимуляция проводилась с частотой 1200 Гц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: За высокой ставкой следует низкая ставка
Провода для скрининговой стимуляции спинного мозга Precision Plus были временно имплантированы исследователем.
Субъекты получали высокочастотную стимуляцию (1200 Гц) в течение 3-4 дней, а затем низкочастотную стимуляцию (2 Гц) в течение 3-4 дней.
|
Стимуляция проводилась с частотой 2 Гц.
Стимуляция проводилась с частотой 1200 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности болей в спине
Временное ограничение: Для этой меры исход оценивали на исходном уровне, в конце первого вмешательства (через 3 или 4 дня после имплантации, в зависимости от субъекта) и в конце второго вмешательства (6 или 8 дней после имплантации, в зависимости от субъекта). предмет).
|
Интенсивность боли в спине измеряли по числовой шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить») в начале исследования и после стимуляции с низкой и высокой частотой.
Эта мера результата сравнила изменение интенсивности по сравнению с исходным уровнем между стимуляцией с низкой и высокой скоростью.
|
Для этой меры исход оценивали на исходном уровне, в конце первого вмешательства (через 3 или 4 дня после имплантации, в зависимости от субъекта) и в конце второго вмешательства (6 или 8 дней после имплантации, в зависимости от субъекта). предмет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .