Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (SCS) w przypadku bólu przewlekłego

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Precision Plus™ High Rate Subperception SCS do leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu

Określenie wpływu różnych parametrów programowania stymulacji rdzenia kręgowego, w tym szybkości stymulacji, na intensywność bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano wpływ stymulacji subpercepcyjnej o wysokiej częstotliwości z efektami stymulacji subpercepcyjnej o niskiej częstotliwości na intensywność bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn
  • Udokumentowana historia bólu tułowia i/lub kończyn od co najmniej 180 dni
  • Średnie nasilenie bólu pleców 5 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 w okresie 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Przejść rutynową psychologiczną/psychiatryczną ocenę ośrodka badawczego w ciągu 180 dni od wizyty wprowadzającej prowadzącego badanie
  • Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki na przewlekły ból, musisz mieć stałą receptę w okresie 14 dni poprzedzających wizytę włączenia przewodu próbnego i wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie tej samej recepty przez cały udział w badaniu
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole
  • Osoba badana jest w stanie samodzielnie przeczytać i wypełnić wszystkie kwestionariusze i/lub oceny dostarczone w języku angielskim
  • 18 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik podpisuje ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można obsługiwać systemu Precision Plus
  • Pierwotnym źródłem bólu jest nowotwór, miednica, trzewny, dusznica bolesna lub migrena
  • Stanowi duże ryzyko chirurgiczne
  • Jest cukrzykiem
  • Ma obniżoną odporność
  • Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym
  • Nieleczona duża depresja lub nieleczone uogólnione zaburzenie lękowe
  • Zdiagnozowano zaburzenie pod postacią somatyczną, ciężkie zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne niewymienione wyraźnie w CE7 lub CE8
  • Obecnie zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby zdolność podmiotu do dostrzegania różnic w nasileniu bólu, wypełniania dzienniczka bólu, wykonywania zabiegów opatrunkowych
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po wszczepieniu elektrody.
  • Uczestnik uczestniczy (lub zamierza uczestniczyć) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Podmiot przeszedł wcześniej próbę stymulacji rdzenia kręgowego lub ma już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie (urządzenia) do leczenia bólu (wszczepialne generatory impulsów (IPG), wszczepiana pompa lekowa itp.) lub rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
  • Pacjentką jest kobieta, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (należy wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 28 dni przed Wizytą wprowadzającą Lead Lead u kobiet w wieku rozrodczym potencjał i udokumentowany wynik testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska stopa, po której następuje wysoka stopa
Badacz tymczasowo wszczepił próbne elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego Precision Plus. Badani otrzymywali stymulację o niskiej częstotliwości (2 Hz) przez 3-4 dni, a następnie stymulację o wysokiej częstotliwości (1200 Hz) przez 3-4 dni.
Urządzenie: Niska stymulacja
Stymulację prowadzono z częstotliwością 2 Hz.
Urządzenie: Stymulacja o wysokiej częstotliwości
Stymulację prowadzono z częstotliwością 1200 Hz.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka stopa, po której następuje niska stopa
Badacz tymczasowo wszczepił próbne elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego Precision Plus. Badani otrzymywali stymulację o wysokiej częstotliwości (1200 Hz) przez 3-4 dni, a następnie stymulację o niskiej częstotliwości (2 Hz) przez 3-4 dni.
Urządzenie: Niska stymulacja
Stymulację prowadzono z częstotliwością 2 Hz.
Urządzenie: Stymulacja o wysokiej częstotliwości
Stymulację prowadzono z częstotliwością 1200 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu pleców
Ramy czasowe: W przypadku tego środka wynik oceniano na początku badania, na końcu pierwszej interwencji (3 lub 4 dni po implantacji, w zależności od pacjenta) i na końcu drugiej interwencji (6 lub 8 dni po implantacji, w zależności od temat).
Intensywność bólu pleców mierzono w numerycznej skali oceny 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na początku badania oraz po stymulacji o niskiej i wysokiej częstotliwości. Ta miara wyników porównywała zmianę intensywności od linii podstawowej między stymulacją o niskiej i wysokiej częstotliwości.
W przypadku tego środka wynik oceniano na początku badania, na końcu pierwszej interwencji (3 lub 4 dni po implantacji, w zależności od pacjenta) i na końcu drugiej interwencji (6 lub 8 dni po implantacji, w zależności od temat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Niska stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj