Nagy sebességű gerincvelő-stimuláció (SCS) krónikus fájdalom esetén
2015. március 9. frissítette: Boston Scientific Corporation
Precision Plus™ High-Rate Subperception SCS a krónikus, kezelhetetlen fájdalom kezelésére
Meghatározni a különböző gerincvelő-stimulációs programozási paraméterek, beleértve a stimulációs sebességet, a fájdalom intenzitására gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nagy sebességű szubpercepciós stimuláció hatásait hasonlította össze az alacsony frekvenciájú szubpercepciós stimuláció hatásával a fájdalom intenzitására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain Spinal Diagnostic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, kezelhetetlen fájdalom a törzsben és/vagy a végtagokban
- A törzs- és/vagy végtagfájdalom dokumentált története legalább 180 napig
- A hátfájás átlagos intenzitása 5-ös vagy annál nagyobb 0-10-ig terjedő numerikus skálán a szűrési látogatást megelőző 7 napos időszakban
- A vizsgálati helyszín rutin pszichológiai/pszichiátriai értékelése a vizsgálati vezető beillesztését követő 180 napon belül
- Ha krónikus fájdalomra bármilyen gyógyszert szed, akkor a vizsgálati vezető beillesztési látogatást megelőző 14 napos időszakban stabil receptet kell felírnia, és vállalnia kell, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt ugyanazt a receptet alkalmazza.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden protokoll által megkövetelt eljárásnak és értékelésnek/értékelésnek
- A tantárgy képes önállóan elolvasni és kitölteni az összes angol nyelvű kérdőívet és/vagy értékelést
- 18 éves vagy annál idősebb, ha írásos beleegyezést szereztek
- Az alany aláír egy érvényes, Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, angol nyelvű tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- A Precision Plus rendszer nem használható
- A fájdalom elsődleges forrása a rákkal kapcsolatos, kismedencei, zsigeri, angina vagy migrén
- Magas a műtéti kockázat
- Cukorbeteg
- Immunkompromittált
- Jelenleg minden olyan véralvadásgátló gyógyszert szed, amelyet a perioperatív időszakban nem lehet abbahagyni
- Kezeletlen súlyos depresszió vagy kezeletlen generalizált szorongásos zavar
- Szomatoform zavarral, súlyos személyiségzavarral, borderline személyiségzavarral diagnosztizálták
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták, amely nem szerepel kifejezetten a CE7-ben vagy a CE8-ban
- Jelenleg kognitív károsodással diagnosztizálták, amely korlátozza az alany képességét a fájdalom súlyosságában mutatkozó különbségek felismerésére, a fájdalomnapló kitöltésére, a sebkezelésre
- Jelenlegi alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Az alanynak mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) van szüksége a vezeték(ek) beültetése közben.
- Az alany egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt (vagy részt kíván venni), amely befolyásolhatja a vizsgálathoz gyűjtendő adatokat
- Az alany korábban gerincvelő-stimulációs kísérleten esett át, vagy már beültetik a fájdalma kezelésére aktív beültethető eszköz(ek)et (implantálható impulzusgenerátorok (IPG-k), beültethető gyógyszerpumpa stb.) vagy pacemakert vagy beültethető szívdefibrillátort
- A páciens olyan nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlást, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt (a vizsgálati vezető beillesztési látogatást megelőző 28 napon belül vizelet terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes nőknél potenciál és a vizsgálati eredmény dokumentált)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony árfolyam, majd magas árfolyam
A Precision Plus gerincvelő-stimulációs szűrővizsgálati vezetékeket a vizsgáló ideiglenesen beültette.
Az alanyok alacsony frekvenciájú stimulációt (2 Hz) kaptak 3-4 napon keresztül, majd nagy frekvenciájú stimulációt (1200 Hz) 3-4 napig.
|
A stimulációt 2 Hz-es frekvenciával adtuk.
A stimuláció 1200 Hz-es frekvenciával történt.
|
|
KÍSÉRLETI: Magas arány, amelyet alacsony árfolyam követ
A Precision Plus gerincvelő-stimulációs szűrővizsgálati vezetékeket a vizsgáló ideiglenesen beültette.
Az alanyok magas frekvenciájú (1200 Hz) stimulációt kaptak 3-4 napig, majd alacsony frekvenciájú stimulációt (2 Hz) 3-4 napig.
|
A stimulációt 2 Hz-es frekvenciával adtuk.
A stimuláció 1200 Hz-es frekvenciával történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás intenzitásának változása
Időkeret: Ennél az intézkedésnél az eredményt a kiinduláskor, az első beavatkozás végén (3 vagy 4 nappal a beültetés után, az alanytól függően) és a második beavatkozás végén (6 vagy 8 nappal a beültetés után, a betegtől függően) értékelték. tantárgy).
|
A hátfájdalom intenzitását egy 0-10-es numerikus besorolási skálán mértük (0=nincs fájdalom”, 10=legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető) a kiinduláskor, valamint alacsony és magas frekvenciájú stimulációt követően.
Ez az eredménymérés összehasonlította az intenzitás változását az alapvonalhoz képest az alacsony és a magas frekvenciájú stimuláció között.
|
Ennél az intézkedésnél az eredményt a kiinduláskor, az első beavatkozás végén (3 vagy 4 nappal a beültetés után, az alanytól függően) és a második beavatkozás végén (6 vagy 8 nappal a beültetés után, a betegtől függően) értékelték. tantárgy).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .