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Estimulação da Medula Espinhal (ECS) de Alta Taxa para Dor Crônica

9 de março de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

SCS de subpercepção de alta taxa Precision Plus™ para o tratamento da dor crônica intratável

Determinar os efeitos de vários parâmetros de programação de estimulação da medula espinhal, incluindo a taxa de estimulação, na intensidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparou os efeitos da estimulação de subpercepção de alta frequência com os efeitos da estimulação de subpercepção de baixa frequência na intensidade da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica intratável no tronco e/ou membros
  • História documentada de dor no tronco e/ou membros de pelo menos 180 dias
  • Intensidade média de dor nas costas de 5 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 durante o período de 7 dias antes da visita de triagem
  • Passar na avaliação psicológica/psiquiátrica de rotina do centro de estudo dentro de 180 dias da visita de inserção de eletrodo experimental
  • Se estiver tomando algum medicamento para dor crônica, deve estar em uma prescrição estável durante o período de 14 dias antes da visita de inserção de eletrodo experimental e concordar em continuar com a mesma prescrição durante a participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo
  • O sujeito é capaz de ler e preencher independentemente todos os questionários e/ou avaliações fornecidos em inglês
  • 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
  • O sujeito assina um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) fornecido em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de operar o sistema Precision Plus
  • A fonte primária de dor é relacionada ao câncer, pélvica, visceral, angina ou enxaqueca
  • É um alto risco cirúrgico
  • é diabético
  • é imunocomprometido
  • Atualmente em qualquer medicação anticoagulante que não pode ser descontinuada durante o período perioperatório
  • Depressão maior não tratada ou transtorno de ansiedade generalizada não tratado
  • Diagnosticado com transtorno somatoforme, transtorno de personalidade grave, transtorno de personalidade limítrofe
  • Diagnosticado com qualquer transtorno psiquiátrico importante não especificamente listado em CE7 ou CE8
  • Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo que limitaria a capacidade do sujeito de discernir diferenças na gravidade da dor, preencher um diário de dor, cuidar de feridas
  • Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas
  • Sujeito requer Ressonância Magnética (MRI) enquanto implantado com eletrodo(s).
  • O sujeito está participando (ou pretende participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que pode influenciar os dados que serão coletados para este estudo
  • O sujeito já passou por um teste de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um dispositivo implantável ativo para tratar sua dor (geradores de pulso implantável (IPGs), bomba de drogas implantável, etc.) ou marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
  • A paciente é uma mulher que não está usando contracepção adequada, está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo (um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 28 dias antes da Visita de Inserção de Eletrodos de Teste em mulheres em idade fértil potencial e o resultado do teste documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Taxa baixa seguida por taxa alta
Os eletrodos de triagem de estimulação da medula espinhal Precision Plus foram temporariamente implantados pelo investigador. Os indivíduos receberam estimulação de baixa frequência (2 Hz) por 3-4 dias, seguida de estimulação de alta frequência (1200 Hz) por 3-4 dias.
Dispositivo: Estimulação de baixa frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 2 Hz.
Dispositivo: Estimulação de alta frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 1200 Hz.
EXPERIMENTAL: Taxa alta seguida por taxa baixa
Os eletrodos de triagem de estimulação da medula espinhal Precision Plus foram temporariamente implantados pelo investigador. Os indivíduos receberam estimulação de alta frequência (1200 Hz) por 3-4 dias, seguida de estimulação de baixa frequência (2 Hz) por 3-4 dias.
Dispositivo: Estimulação de baixa frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 2 Hz.
Dispositivo: Estimulação de alta frequência
A estimulação foi dada a uma frequência de 1200 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor nas costas
Prazo: Para esta medida, o resultado foi avaliado na linha de base, no final da primeira intervenção (3 ou 4 dias após o implante, dependendo do assunto) e no final da segunda intervenção (6 ou 8 dias após o implante, dependendo do assunto).
A intensidade da dor nas costas foi medida em uma escala de classificação numérica de 0-10 (0 = "sem dor", 10 = "pior dor imaginável") na linha de base e após estimulação de baixa e alta frequência. Esta medida de resultado comparou a mudança na intensidade da linha de base entre estimulação de baixa frequência e alta frequência.
Para esta medida, o resultado foi avaliado na linha de base, no final da primeira intervenção (3 ou 4 dias após o implante, dependendo do assunto) e no final da segunda intervenção (6 ou 8 dias após o implante, dependendo do assunto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omid Khodai, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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