Vysokorychlostní stimulace míchy (SCS) pro chronickou bolest

Kritéria pro zařazení:

• Chronická nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin
• Dokumentovaná anamnéza bolesti trupu a/nebo končetin po dobu nejméně 180 dnů
• Průměrná intenzita bolesti zad 5 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 během 7denního období před screeningovou návštěvou
• Absolvujte rutinní psychologické/psychiatrické hodnocení na místě studie do 180 dnů od návštěvy vložení zkušebního vodiče
• Pokud užíváte nějaké léky na chronickou bolest, musíte být na stabilní předpis během 14denního období před návštěvou zavedení zkušebního svodu a souhlasit s tím, že budete pokračovat v užívání stejného předpisu po celou dobu účasti ve studii
• Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolem požadované procedury a hodnocení/hodnocení
• Subjekt je schopen samostatně číst a vyplnit všechny dotazníky a/nebo hodnocení poskytnuté v angličtině
• 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
• Subjekt podepisuje platný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Nelze ovládat systém Precision Plus
• Primárním zdrojem bolesti je rakovina, pánevní, viscerální, angina pectoris nebo migréna
• Je to vysoké chirurgické riziko
• Je diabetik
• Je imunokompromitovaná
• V současné době na všech antikoagulačních lécích, které nelze v perioperačním období vysadit
• Neléčená velká deprese nebo neléčená generalizovaná úzkostná porucha
• Diagnostikována somatoformní porucha, těžká porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti
• Diagnostikována jakákoli závažná psychiatrická porucha, která není konkrétně uvedena v CE7 nebo CE8
• V současné době je diagnostikována porucha kognitivních funkcí, která by omezovala schopnost subjektu rozeznat rozdíly v závažnosti bolesti, vyplnit deník bolesti, provádět péči o rány
• Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
• Subjekt vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), zatímco jsou implantovány elektrody.
• Subjekt se účastní (nebo se hodlá zúčastnit) jiného klinického hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii
• Subjekt již dříve prošel zkouškou stimulace míchy nebo je mu již implantováno aktivní implantovatelné zařízení k léčbě bolesti (implantovatelné pulzní generátory (IPG), implantabilní léková pumpa atd.) nebo kardiostimulátor nebo implantovatelný srdeční defibrilátor
• Pacientkou je žena, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, je těhotná nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie (tehotenský test z moči musí být proveden do 28 dnů před návštěvou zkušebního zavedení elektrody u fertilních žen potenciál a zdokumentovaný výsledek testu)