SOM230 yksin tai yhdessä RAD001:n kanssa potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä
perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Annamaria Colao, Federico II University
Mono Centre, Open Label Proof of Concept -tutkimus SOM230 progressiivisilla medullaarisilla kilpirauhassyöpäpotilailla ja yhdistelmä RAD001:n kanssa etenemisen jälkeen
Yksikeskustutkimus, jossa arvioitiin SOM230:n tehoa potilailla, joilla on etenevä metastaattinen tai leikkauksen jälkeinen jatkuva medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) on kilpirauhasen C-soluista peräisin oleva neuroendokriininen kasvain.
Neuroendokriinisten kasvainten on osoitettu ilmentävän somatostatiinireseptoreita sekä mTOR-reittiä.
Nyt saatavilla olevat somatostatiinianalogit (oktreotidi ja lanreotidi) vaikuttavat ensisijaisesti somatostatiinireseptorin alatyypin 2 (sst2) kautta.
MTC:ssä näiden yhdisteiden on raportoitu vaikuttavan kalsitoniiniin, mutta niillä ei ole antiproliferatiivisia vaikutuksia. SOM230 (pasireotidi) on uusi somatostatiinianalogi, jolla on erikoinen sitoutumisprofiili ja korkea affiniteetti sst1, sst2, sst3, sst5 suhteen.
Alustavat tiedot osoittavat, että SOM230 on tehokas vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on metastaattinen karsinoidi.
RAD001 (everolimuusi) on uusi aine, joka on vuorovaikutuksessa mTOR:n kanssa.
Sen osoitettiin estävän kasvaimen kasvua neuroendokriinisissa kasvainsolulinjoissa.
Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu RAD001:n ja oktreotidin yhdistelmähoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan neuroendokriinisia kasvaimia, mikä korostaa rohkaisevia tuloksia kasvaimen hallinnassa. Erityisesti oktreotidi ja RAD001 näyttävät osoittavan synergististä aktiivisuutta neuroendokriinisten kasvainten lisääntymisen estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä metastaattinen tai leikkauksen jälkeinen jatkuva medullaarinen kilpirauhassyöpä, joilla on histopatologisesti vahvistettu sairaus ja mitattavissa olevia kasvainleesioita. (Leikkauksen jälkeiselle pysyvälle leikkauksen jälkeen on ominaista kohonneet kalsitoniinitasot joko radiologisesti havaittavissa olevan kasvaimen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden kanssa tai ilman.)
- Potilaat, joilla on todisteita taudin biokemiallisesta etenemisestä, ilmaistuna seerumin kalsitoniinipitoisuuksien asteittaisena nousuna, arvioituna kerran kuukaudessa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista RECIST-määritelmien mukaisesti (markkerien kohoaminen vähintään 25 %).
- Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Riittävä elimen toiminta - Karnofsky-indeksin suorituskyky > 60 %
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ikä > 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja virtsaraskaustesti 48 tuntia ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut heikentynyt paastoglukoosiarvo tai diabetes mellitus (DM), mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko tutkimuksen ajan ja niitä on säädettävä tarvittaessa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiiviset hallitsemattomat infektiot, psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Merkki aiempien tai samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta (viimeisten 3 vuoden aikana tai jotka vaativat aktiivista hoitoa), muut kuin MTC; lukuun ottamatta aiempaa tyvisolu-ihosyöpää, aiempaa kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen testaamiseksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus:
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- QT:hen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Aiemmat kemoterapia-, paikallishoito- (esim. kemoembolisaatio) tai interferonihoidot ovat sallittuja edellyttäen, että toksisuus on hävinnyt < asteeseen 1 tutkimukseen tullessa ja että viimeinen hoito oli vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOM230 yksin tai yhdessä RAD001:n kanssa
Potilaat, joilla on etenevä metastaattinen tai leikkauksen jälkeinen jatkuva medullaarinen kilpirauhassyöpä, aloittavat tutkimushoidon monoterapiana SOM230:lla.
Hoidosta hyötyvät potilaat jatkavat monoterapiaa (stabiili sairaus tai parempi RECISTin mukaan).
Potilaat, jotka etenevät, siirretään yhdistelmähoitoon SOM230:n ja RAD001:n kanssa.
|
SOM230 (pasireotidi) 60 mg i.m. injektio kerran 28 päivässä, +/- 2 päivää.
RAD001 (everolimuusi) 10 mg per os päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOM230:n teho potilailla, joilla on etenevä metastaattinen tai leikkauksen jälkeinen jatkuva medullaarinen kilpirauhassyöpä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Tehokkuus määritellään SOM230:lla hoidetuilla potilailla RECIST-kriteerien mukaan etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS).
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOM230:n teho yhdessä RAD001:n kanssa potilailla, joilla on etenevä metastaattinen tai leikkauksen jälkeinen jatkuva medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Teho määritellään etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS) RECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joita hoidetaan SOM230:lla yhdessä RAD001:n kanssa.
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 1 kk, 2 kk, 3 kk, 6 kk aikapisteen arviointi, 6 kk asti.
|
Biokemiallinen vaste määritellään kalsitoniinin ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) seerumipitoisuuksien muutoksena, joka on kirjattu tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemiseen verrattuna lähtötasoon.
Aika biokemialliseen vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kalsitoniini- ja vastaavasti CEA-pitoisuuksien biokemiallisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Biokemiallisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä biokemiallisen vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen biokemiallisen etenemisen dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoidon aloituspäivästä 1 kk, 2 kk, 3 kk, 6 kk aikapisteen arviointi, 6 kk asti.
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä, 3 kuukauden, 6 kuukauden aikapistearviointi, enintään 6 kuukautta.
|
Objektiivinen tuumorivaste (OR) ovat kokonaisvasteita, jotka on kirjattu tutkimukseen tulopäivästä tutkimuksen/tutkimuksen poissulkemisen loppuun saakka, RECIST-määritelmien mukaisesti ja jotka on vahvistettu toistuvilla mittauksilla.
OR sisältää kaikkien arvioitavien potilaiden kaikkien mitattavissa olevien kasvainleesioiden täydellisen remission (CR), osittaisen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja progressiivisen sairauden (PD).
|
Hoidon aloituspäivästä, 3 kuukauden, 6 kuukauden aikapistearviointi, enintään 6 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, enintään 6 kuukautta.
|
Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, enintään 6 kuukautta.
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä, 3 kuukauden, 6 kuukauden aikapistearviointi, enintään 6 kuukautta.
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun objektiiviseen kasvainvasteeseen (PR tai CR).
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua PR- tai CR-arvoa, sensuroidaan viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä, kun he eivät edenneet (mukaan lukien kuolemat, jotka eivät johdu perussairaudesta).
|
Hoidon aloituspäivästä, 3 kuukauden, 6 kuukauden aikapistearviointi, enintään 6 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastausajasta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen alkamisesta (CR/PR) objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät koe etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärän mukaan.
|
Vastausajasta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, 30 päivän välein, 6 kuukauden ajan.
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin ja laboratoriotietojen perusteella.
Turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja uusien tai huonontuvien laboratorioarvojen määrään yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) perusteella.
Muut turvallisuustiedot (esim.
elintoiminnot) otetaan asianmukaisesti huomioon.
|
Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, 30 päivän välein, 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Everolimus
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023128-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .