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SOM230 allein oder in Kombination mit RAD001 bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs

22. April 2016 aktualisiert von: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Centre, Open-Label-Proof-of-Concept-Studie SOM230 bei Patienten mit progressivem medullärem Schilddrüsenkrebs und die Kombination mit RAD001 bei Progression

Eine monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SOM230 bei Patienten mit progressivem metastasiertem oder postoperativ persistierendem medullärem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) ist ein neuroendokriner Tumor, der von Schilddrüsen-C-Zellen ausgeht. Es wurde gezeigt, dass neuroendokrine Tumore sowohl Somatostatinrezeptoren als auch den mTOR-Signalweg exprimieren. Die jetzt verfügbaren Somatostatin-Analoga (Octreotid und Lanreotid) wirken bevorzugt über den Somatostatin-Rezeptor-Subtyp 2 (sst2). Bei MTC wurde berichtet, dass diese Verbindungen antisekretive Wirkungen auf Calcitonin, aber keine antiproliferativen Wirkungen ausüben.SOM230 (Pasireotid) ist ein neues Somatostatin-Analogon, das ein besonderes Bindungsprofil mit hoher Affinität für sst1, sst2, sst3, sst5 zeigt. Vorläufige Daten zeigen, dass SOM230 in einer Phase-II-Studie an Patienten mit metastasierendem Karzinoid wirksam ist. RAD001 (Everolimus) ist ein neuartiger Wirkstoff, der mit mTOR interagiert. Es wurde gezeigt, dass es das Tumorwachstum in neuroendokrinen Tumorzelllinien hemmt. Einige klinische Studien haben die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit RAD001 plus Octreotid bei Patienten mit neuroendokrinen Verdauungstumoren untersucht und ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Tumorkontrolle hervorgehoben. Insbesondere Octreotid und RAD001 scheinen eine synergistische Aktivität bei der Hemmung der neuroendokrinen Tumorproliferation zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit progressivem metastasiertem oder postoperativ persistierendem medullärem Schilddrüsenkrebs mit histopathologisch bestätigter Erkrankung und messbaren Tumorläsionen. (Postoperativ persistierend nach chirurgischer Entfernung ist gekennzeichnet durch erhöhte Calcitoninspiegel mit oder ohne radiologisch nachweisbarem Tumorrezidiv oder Metastasen.)
  • Patienten mit Anzeichen einer biochemischen Krankheitsprogression, ausgedrückt durch einen fortschreitenden Anstieg der Calcitoninspiegel im Serum, die mindestens drei Monate vor Studieneintritt einmal monatlich gemäß RECIST-Definitionen untersucht wurden (Anstieg der Marker um mindestens 25 %).
  • Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Ausreichende Organfunktion - Karnofsky-Index Leistungsstatus >60%
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alter > 18 Jahre
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum und 48 Stunden vor der Verabreichung der ersten Studienbehandlung ein Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von beeinträchtigtem Nüchternblutzucker oder Diabetes mellitus (DM) können eingeschlossen werden, jedoch müssen der Blutzucker und die antidiabetische Behandlung während der gesamten Studie engmaschig überwacht und bei Bedarf angepasst werden.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver unkontrollierter Infektionen, psychiatrischer Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die nach Einschätzung des Prüfarztes dies bewirken würden Patient, der für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Zeichen eines Wiederauftretens früherer oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen (innerhalb der letzten 3 Jahre oder die eine aktive Behandlung erfordern) außer MTC; mit Ausnahme von früherem Basalzell-Hautkrebs, früherem Zervixkarzinom in situ
  • Vortherapie mit mTOR-Inhibitoren (z. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zum Testen eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 1.
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen:
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme,
  • QT-bezogene Ausschlusskriterien
  • Frühere Behandlungen mit Chemotherapie, lokoregionärer Therapie (z. B. Chemoembolisation) oder Interferon sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Toxizität bei Studieneintritt auf < Grad 1 abgeklungen ist und die letzte Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung erfolgte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOM230 allein oder in Kombination mit RAD001
Patienten mit progressivem metastasiertem oder postoperativ persistierendem medullärem Schilddrüsenkrebs beginnen die Studienbehandlung als Monotherapie mit SOM230. Patienten, die von der Behandlung profitieren, werden mit der Monotherapie fortfahren (stabiler Krankheitsverlauf oder besser laut RECIST). Fortschreitende Patienten werden auf die Kombinationstherapie mit SOM230 und RAD001 umgestellt.
Arzneimittel: SOM230 allein oder in Kombination mit RAD001.
SOM230 (Pasireotid) 60 mg i.m. Injektion einmal alle 28 Tage, +/- 2 Tage. RAD001 (Everolimus) 10 mg per os täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SOM230 bei Patienten mit progressivem metastasiertem oder postoperativ persistierendem medullärem Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Wirksamkeit ist gemäß den RECIST-Kriterien als progressionsfreies Überleben (PFS) bei mit SOM230 behandelten Patienten definiert.
Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SOM230 in Kombination mit RAD001 bei Patienten mit progressivem metastasiertem oder postoperativ persistierendem medullärem Schilddrüsenkrebs.
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Wirksamkeit ist gemäß den RECIST-Kriterien als progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten definiert, die mit SOM230 in Kombination mit RAD001 behandelt wurden.
Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Ab Datum des Therapiebeginns, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Die biochemische Reaktion ist definiert als die Veränderung der Serumkonzentrationen von Calcitonin und karzinoembryonalem Antigen (CEA), die vom Datum des Studieneintritts bis zum Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zum Ausgangswert aufgezeichnet wurden. Die Zeit bis zum biochemischen Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des biochemischen Ansprechens der Calcitonin- bzw. CEA-Konzentrationen. Die Dauer des biochemischen Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des biochemischen Ansprechens bis zur ersten Dokumentation der biochemischen Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab Datum des Therapiebeginns, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Das objektive Tumoransprechen (OR) ist das Gesamtansprechen, das vom Datum des Studieneintritts bis zum Ende der Studie/Studienausschluss gemäß RECIST-Definitionen aufgezeichnet wurde und durch Wiederholungsmessungen bestätigt wurde. OR umfasst vollständige Remission (CR), partielle (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD) aller messbaren Tumorläsionen aller auswertbaren Patienten.
Ab Therapiebeginn, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Ende der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate.
Vom Datum des Beginns der Therapie bis zum Ende der Studie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate.
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors (PR oder CR). Patienten, die keine bestätigte PR oder CR erreicht haben, werden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert, wenn sie keinen Fortschritt gemacht haben (einschließlich Todesfälle, die nicht auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sind).
Ab Therapiebeginn, 3 Monate, 6 Monate Zeitpunkt Auswertung, bis zu 6 Monate.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des Ansprechens (CR/PR) bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne Progression oder Tod werden mit dem Datum ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Studie, alle 30 Tage, bis zu 6 Monate.
Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse und Labordaten bewertet. Die Bewertung der Sicherheit basiert auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und auf der Anzahl der Laborwerte, die neu sind oder sich verschlechtern, basierend auf dem Grad der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC). Andere Sicherheitsdaten (z. Vitalzeichen) werden angemessen berücksichtigt.
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der Studie, alle 30 Tage, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-023128-26

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