SOM230 seul ou en association avec RAD001 chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde métastatique progressif ou persistant postopératoire qui ont une maladie confirmée histopathologiquement et des lésions tumorales mesurables. (La persistance postopératoire après l'ablation chirurgicale se caractérise par une augmentation des taux de calcitonine avec ou sans rechute tumorale radiologiquement détectable ou métastases.)
• Patients présentant des signes de progression biochimique de la maladie, exprimés par une augmentation progressive des taux de calcitonine sérique, évalués une fois par mois pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude, selon les définitions RECIST (élévation des marqueurs d'au moins 25 %).
• Maladie qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative.
• Fonction d'organe adéquate - Statut de performance de l'indice de Karnofsky> 60%
• Espérance de vie > 6 mois
• Âge > 18 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant la randomisation et un test de grossesse urinaire 48 heures avant l'administration du premier traitement à l'étude.
• Les patients ayant des antécédents connus d'altération de la glycémie à jeun ou de diabète sucré (DM) peuvent être inclus, mais la glycémie et le traitement antidiabétique doivent être étroitement surveillés tout au long de l'essai et ajustés si nécessaire.
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.

Critère d'exclusion:

• Les maladies systémiques instables, y compris l'hypertension non contrôlée, les infections actives non contrôlées, les troubles psychiatriques ou les anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et de l'avis de l'investigateur rendraient la patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
• Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine.
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Signe de récidive de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes (au cours des 3 dernières années ou nécessitant un traitement actif) autres que le CMT ; à l'exception d'un antécédent de cancer basocellulaire de la peau, d'un antécédent de carcinome cervical in situ
• Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, temsirolimus, évérolimus)
• Participation à un essai clinique pour tester un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Toute condition médicale grave et/ou non contrôlée :
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire, de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque avancé ou d'antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription,
• Critères d'exclusion liés au QT
• Les traitements antérieurs par chimiothérapie, thérapie loco-régionale (par exemple, chimioembolisation) ou interféron sont autorisés à condition que la toxicité soit passée à < Grade 1 à l'entrée dans l'étude et que le dernier traitement ait eu lieu au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale.