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갑상선 수질암 환자에서 SOM230 단독 또는 RAD001과의 병용

2016년 4월 22일 업데이트: Annamaria Colao, Federico II University

모노 센터, 진행성 갑상선 수질암 환자의 오픈 라벨 개념 증명 연구 SOM230 및 진행 시 RAD001과의 병용

진행성 전이성 또는 수술 후 지속성 갑상선 수질암 환자에서 SOM230의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 수질암(MTC)은 갑상선 C 세포에서 기원하는 신경내분비 종양입니다. 신경내분비 종양은 소마토스타틴 수용체 및 mTOR 경로를 발현하는 것으로 입증되었습니다. 현재 이용 가능한 소마토스타틴 유사체(octreotide 및 lanreotide)는 소마토스타틴 수용체 아형 2(sst2)를 통해 우선적으로 작용합니다. MTC에서 이들 화합물은 칼시토닌에 항분비 효과를 나타내지만 항증식 효과는 없는 것으로 보고되었습니다. SOM230(pasireotide)은 sst1, sst2, sst3, sst5에 대해 높은 친화력을 가진 독특한 결합 프로필을 보여주는 새로운 소마토스타틴 유사체입니다. 예비 데이터는 SOM230이 전이성 유암종 환자에 대한 2상 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. RAD001(everolimus)은 mTOR와 상호 작용하는 새로운 에이전트입니다. 신경내분비 종양 세포주에서 종양 성장을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 일부 임상 시험에서는 소화기 신경내분비 종양 환자에서 RAD001과 옥트레오타이드 병용 요법의 효능을 조사하여 종양 조절 측면에서 고무적인 결과를 강조했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 질환 및 측정 가능한 종양 병변이 있는 진행성 전이성 또는 수술 후 지속성 갑상선 수질암 환자. (외과적 제거 후 수술 후 지속성은 방사선학적으로 감지할 수 있는 종양 재발 또는 전이가 있거나 없는 칼시토닌 수치의 증가를 특징으로 합니다.)
  • RECIST 정의(마커가 25% 이상 상승)에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 월 1회 평가된 혈청 칼시토닌 수치의 점진적인 증가로 표현되는 질병의 생화학적 진행 증거가 있는 환자.
  • 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 요법으로 치료할 수 없는 질병.
  • 적절한 장기 기능 - Karnofsky-Index 성능 상태 >60%
  • 기대 수명 > 6개월
  • 나이 > 18세
  • 가임 여성은 무작위 배정 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 48시간 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.
  • 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 활동성 조절되지 않는 감염, 정신 상태 또는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
  • 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 과민증.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • MTC 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양의 재발 징후(지난 3년 이내 또는 적극적인 치료가 필요함); 이전의 기저 세포 피부암, 이전의 자궁 경부 암종을 제외하고
  • mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)
  • 방문 1일 전 4주 이내에 연구용 약물을 시험하기 위한 임상 시험 참여.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
  • 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력이 있는 환자,
  • QT 관련 제외 기준
  • 화학요법, 국소 국소 요법(예: 화학색전술) 또는 인터페론을 사용한 이전 치료는 연구 시작 시 독성이 1등급 미만으로 해결되었고 마지막 치료가 기준선 평가 최소 4주 전에 이루어졌다면 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOM230 단독 또는 RAD001과 조합
진행성 전이성 또는 수술 후 지속성 갑상선 수질암 환자는 SOM230을 사용한 단일 요법으로 연구 치료를 시작할 것입니다. 치료의 혜택을 받는 환자는 단독 요법을 계속할 것입니다(RECIST에 따라 안정적인 질병 또는 더 나은 상태). 진행중인 환자는 SOM230과 RAD001의 병용 요법으로 전환됩니다.
의약품: SOM230 단독 또는 RAD001과 조합.
SOM230(파시레오타이드) 60mg i.m. 28일에 한 번, +/- 2일 주사. RAD001(everolimus) 매일 os당 10mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 전이성 또는 수술 후 지속성 갑상선 수질암 환자에서 SOM230의 효능
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
효능은 SOM230으로 치료받은 환자에서 RECIST 기준에 따른 무진행 생존(PFS)으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 전이성 또는 수술 후 지속성 갑상선 수질암 환자에서 SOM230과 RAD001의 병용요법의 효능.
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
효능은 RAD001과 병용하여 SOM230으로 치료받은 환자에서 RECIST 기준에 따른 무진행 생존(PFS)으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
생화학적 반응
기간: 치료 시작일로부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
생화학적 반응은 기준선과 비교하여 연구 시작일부터 질병 진행까지 기록된 칼시토닌 및 암배아 항원(CEA) 혈청 농도의 변화로 정의됩니다. 생화학적 반응까지의 시간은 연구 치료 시작부터 칼시토닌 및 CEA 농도 각각의 생화학적 반응의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다. 생화학적 반응의 기간은 생화학적 반응의 최초 문서화부터 생화학적 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작일로부터 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
객관적인 종양 반응
기간: 치료 시작일로부터 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
객관적 종양 반응(OR)은 반복 측정으로 확인된 RECIST 정의에 따라 연구 시작일부터 연구/연구 제외 종료까지 기록된 전체 반응입니다. OR에는 평가 가능한 모든 환자의 모든 측정 가능한 종양 병변의 완전 관해(CR), 부분적(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 포함됩니다.
치료 시작일로부터 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 연구 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월.
치료 시작일부터 연구 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월.
응답 시간
기간: 치료 시작일로부터 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
반응 시간은 치료 시작부터 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(PR 또는 CR)까지의 시간으로 정의됩니다. 확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 진행되지 않은 적절한 종양 평가 날짜(기저 질환으로 인한 사망 포함)에서 최종적으로 검열됩니다.
치료 시작일로부터 3개월, 6개월 시점 평가, 최대 6개월.
응답 기간
기간: 반응 시간부터 종양 진행 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 도래한 시간까지.
반응 기간은 반응 시작(CR/PR)부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜로 검열됩니다.
반응 시간부터 종양 진행 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시간 중 먼저 도래한 시간까지.
안전
기간: 치료 시작일부터 연구 종료일까지, 매 30일마다, 최대 6개월.
부작용 및 실험실 데이터의 평가를 사용하여 안전성을 평가합니다. 안전성 평가는 이상 반응의 빈도와 공통 독성 기준(CTC) 등급에 따라 새롭거나 악화되는 실험실 값의 수를 기반으로 합니다. 기타 안전 데이터(예: 활력징후)를 적절하게 고려한다.
치료 시작일부터 연구 종료일까지, 매 30일마다, 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-023128-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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