SOM230 отдельно или в комбинации с RAD001 у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы

Критерии включения:

• Пациенты с прогрессирующим метастатическим или послеоперационным персистирующим медуллярным раком щитовидной железы с гистопатологически подтвержденным заболеванием и поддающимися измерению опухолевыми поражениями. (Послеоперационный персистирующий после хирургического удаления характеризуется повышенным уровнем кальцитонина с рентгенологически обнаруживаемым рецидивом опухоли или метастазами или без них.)
• Пациенты с признаками биохимического прогрессирования заболевания, выраженного прогрессирующим повышением уровня кальцитонина в сыворотке, оценивались один раз в месяц в течение не менее трех месяцев до включения в исследование в соответствии с определениями RECIST (повышение маркеров не менее чем на 25 %).
• Заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, лучевой или комбинированной терапии с лечебной целью.
• Адекватная функция органов - функциональное состояние по индексу Карновского > 60%
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Возраст > 18 лет
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней после рандомизации и анализ мочи на беременность за 48 часов до назначения первого исследуемого препарата.
• Пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего исследования и при необходимости корректировать.
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Нестабильные системные заболевания, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, активные неконтролируемые инфекции, психические расстройства или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут привести к пациент не подходит для включения в это исследование.
• Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина.
• Беременные или кормящие пациенты
• Признак рецидива предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований (в течение последних 3 лет или требующих активного лечения), кроме МРЩЖ; за исключением предшествующего базальноклеточного рака кожи, предшествующей карциномы шейки матки in situ
• Предшествующая терапия ингибиторами mTOR (например, сиролимус, темсиролимус, эверолимус)
• Участие в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до визита 1.
• Любое из тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний:
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование;
• Критерии исключения, связанные с интервалом QT
• Предшествующее лечение химиотерапией, местно-регионарной терапией (например, химиоэмболизация) или интерфероном разрешено при условии, что токсичность уменьшилась до < степени 1 на момент включения в исследование и что последнее лечение проводилось не менее чем за 4 недели до исходной оценки.