SOM230 solo o en combinación con RAD001 en pacientes con cáncer medular de tiroides

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de tiroides medular persistente metastásico o postoperatorio progresivo que tienen enfermedad confirmada histopatológicamente y lesiones tumorales medibles. (La persistencia posoperatoria después de la extirpación quirúrgica se caracteriza por niveles elevados de calcitonina con o sin recidiva o metástasis tumorales detectables radiológicamente).
• Pacientes con evidencia de progresión bioquímica de la enfermedad, expresada por un aumento progresivo de los niveles de calcitonina sérica, evaluados una vez al mes durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio, según las definiciones RECIST (elevación de los marcadores de al menos un 25 %).
• Enfermedad que no es susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
• Función adecuada de los órganos: estado funcional del índice de Karnofsky > 60 %
• Esperanza de vida > 6 meses
• Edad > 18 años
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y una prueba de embarazo en orina 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
• Se pueden incluir pacientes con antecedentes conocidos de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (DM); sin embargo, se debe controlar de cerca la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético durante todo el ensayo y ajustarlo según sea necesario.
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades sistémicas inestables que incluyen hipertensión no controlada, infecciones activas no controladas, condiciones psiquiátricas o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que la paciente inapropiado para participar en este estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Signo de recurrencia de neoplasias malignas previas o concomitantes (dentro de los últimos 3 años o que requieren tratamiento activo) que no sean MTC; con excepción de cáncer de piel de células basales previo, carcinoma de cuello uterino in situ previo
• Terapia previa con inhibidores de mTOR (p. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
• Participación en un ensayo clínico para probar un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1.
• Cualquiera de las condiciones médicas graves y/o no controladas:
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Criterios de exclusión relacionados con QT
• Se permiten tratamientos previos con quimioterapia, terapia locorregional (p. ej., quimioembolización) o interferón siempre que la toxicidad se haya resuelto a < Grado 1 al ingresar al estudio y que el último tratamiento se haya realizado al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial.