SOM230 alene eller i kombinasjon med RAD001 hos pasienter med medullær skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med progressiv metastatisk eller postoperativ vedvarende medullær skjoldbruskkjertelkreft som har histopatologisk bekreftet sykdom og målbare tumorlesjoner. (Postoperativt vedvarende etter kirurgisk fjerning er preget av økte nivåer av kalsitonin med eller uten radiologisk påviselig tumortilbakefall eller metastaser.)
• Pasienter med tegn på biokjemisk progresjon av sykdom, uttrykt ved progressiv økning av serumkalsitoninnivåer, vurdert én gang i måneden i minst tre måneder før studiestart, i henhold til RECIST-definisjoner (høyning av markørene med minst 25 %).
• Sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.
• Tilstrekkelig organfunksjon - Karnofsky-indeksens ytelsesstatus >60 %
• Forventet levealder > 6 måneder
• Alder > 18 år
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter randomisering og en uringraviditetstest 48 timer før administrasjon av den første studiebehandlingen.
• Pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele studien og justeres etter behov.
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile systemiske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive ukontrollerte infeksjoner, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten er uegnet for å delta i denne studien.
• Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger.
• Gravide eller ammende pasienter
• Tegn på tilbakefall av tidligere eller samtidige maligniteter (innen de siste 3 årene eller som krever aktiv behandling) andre enn MTC; med unntak av tidligere basalcellehudkreft, tidligere cervical carcinoma in situ
• Tidligere behandling med mTOR-hemmere (f. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
• Deltakelse i en klinisk utprøving for å teste et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før besøk 1.
• Enhver av alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:
• Pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før registrering,
• QT-relaterte eksklusjonskriterier
• Tidligere behandlinger med kjemoterapi, lokoregional terapi (f.eks. kjemoembolisering) eller interferon er tillatt forutsatt at toksisiteten har gått over til < grad 1 ved studiestart og at siste behandling var minst 4 uker før baseline-vurdering.