SOM230 sozinho ou em combinação com RAD001 em pacientes com câncer medular de tireoide

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer medular de tireoide metastático progressivo ou pós-operatório persistente com doença confirmada histopatologicamente e lesões tumorais mensuráveis. (Pós-operatório persistente após a remoção cirúrgica é caracterizado por aumento dos níveis de calcitonina com ou sem recidiva tumoral detectável radiologicamente ou metástases.)
• Pacientes com evidência de progressão bioquímica da doença, expressa pelo aumento progressivo dos níveis séricos de calcitonina, avaliados uma vez por mês por pelo menos três meses antes do ingresso no estudo, de acordo com as definições do RECIST (elevação dos marcadores em pelo menos 25%).
• Doença que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.
• Função de órgão adequada - status de desempenho do índice de Karnofsky > 60%
• Expectativa de vida > 6 meses
• Idade > 18 anos
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a randomização e um teste de gravidez de urina 48 horas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Pacientes com história conhecida de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos, no entanto, a glicemia e o tratamento antidiabético devem ser monitorados de perto durante todo o estudo e ajustados conforme necessário.
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Doenças sistêmicas instáveis, incluindo hipertensão não controlada, infecções ativas não controladas, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam a paciente inadequado para entrar neste estudo.
• Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina.
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Sinal de recorrência de doenças malignas prévias ou concomitantes (nos últimos 3 anos ou que requerem tratamento ativo) exceto CMT; com exceção de câncer de pele basocelular anterior, carcinoma cervical in situ anterior
• Terapia anterior com inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimo, temsirolimo, everolimo)
• Participação em um ensaio clínico para testar um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita 1.
• Qualquer uma das condições médicas graves e/ou não controladas:
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição,
• Critérios de exclusão relacionados ao QT
• Tratamentos anteriores com quimioterapia, terapia loco-regional (por exemplo, quimioembolização) ou interferon são permitidos, desde que a toxicidade tenha sido resolvida para < Grau 1 no início do estudo e que o último tratamento tenha ocorrido pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial.