Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOM230 samostatně nebo v kombinaci s RAD001 u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy

22. dubna 2016 aktualizováno: Annamaria Colao, Federico II University

Mono centrum, otevřená studie Proof of Concept SOM230 u pacientů s progresivním medulárním karcinomem štítné žlázy a kombinace s RAD001 při progresi

Monocentrická studie k hodnocení účinnosti SOM230 u pacientů s progresivním metastatickým nebo pooperačním perzistujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je neuroendokrinní nádor pocházející z C buněk štítné žlázy. Bylo prokázáno, že neuroendokrinní nádory exprimují somatostatinové receptory a také dráhu mTOR. Nyní dostupné analogy somatostatinu (oktreotid a lanreotid) působí přednostně prostřednictvím somatostatinového receptoru podtypu 2 (sst2). U MTC bylo hlášeno, že tyto sloučeniny vykazují antisekretivní účinky na kalcitonin, ale žádné antiproliferativní účinky. SOM230 (pasireotid) je nový analog somatostatinu vykazující zvláštní vazebný profil s vysokou afinitou pro sst1, sst2, sst3, sst5. Předběžné údaje ukazují, že SOM230 je účinný ve studii fáze II u pacientů s metastazujícím karcinoidem. RAD001 (everolimus) je nová látka, která interaguje s mTOR. Bylo prokázáno, že inhibuje růst nádoru v buněčných liniích neuroendokrinních nádorů. Některé klinické studie zkoumaly účinnost kombinované terapie s RAD001 plus oktreotidem u pacientů s trávicími neuroendokrinními nádory, přičemž zdůrazňovaly povzbudivé výsledky z hlediska kontroly nádoru. Zejména se zdá, že oktreotid a RAD001 vykazují synergickou aktivitu při inhibici proliferace neuroendokrinních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s progresivním metastatickým nebo pooperačním perzistujícím medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají histopatologicky potvrzené onemocnění a měřitelné nádorové léze. (Pooperační perzistující po chirurgickém odstranění je charakterizována zvýšenými hladinami kalcitoninu s nebo bez radiologicky detekovatelného relapsu nádoru nebo metastáz.)
  • Pacienti s prokázanou biochemickou progresí onemocnění, vyjádřenou progresivním zvýšením hladin sérového kalcitoninu, hodnoceni jednou měsíčně po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie podle definic RECIST (elevace markerů alespoň o 25 %).
  • Onemocnění, které není přístupné chirurgickému zákroku, ozařování nebo kombinované terapii s léčebným záměrem.
  • Přiměřená funkce orgánů – stav výkonnosti Karnofsky-Index > 60 %
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Věk > 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od randomizace a těhotenský test z moči 48 hodin před podáním první studijní léčby.
  • Mohou být zahrnuti pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být během studie pečlivě sledovány a podle potřeby upraveny.
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní systémová onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, aktivních nekontrolovaných infekcí, psychiatrických stavů nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacient nevhodný pro vstup do této studie.
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známka recidivy předchozích nebo souběžných malignit (během posledních 3 let nebo vyžadujících aktivní léčbu) jiných než MTC; s výjimkou předchozího bazocelulárního karcinomu kůže, předchozího karcinomu děložního čípku in situ
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Účast v klinické studii k testování hodnoceného léku během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav:
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA), nestabilní anginu pectoris, setrvalou komorovou tachykardii, fibrilaci komor, klinicky významnou bradykardii, pokročilou srdeční blokádu nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie,
  • Kritéria vyloučení související s QT
  • Předchozí léčba chemoterapií, loko regionální terapií (např. chemoembolizace) nebo interferonem je povolena za předpokladu, že toxicita vymizela na < stupeň 1 při vstupu do studie a že poslední léčba byla alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOM230 samostatně nebo v kombinaci s RAD001
Pacienti s progresivním metastatickým nebo pooperačním perzistujícím medulárním karcinomem štítné žlázy zahájí studijní léčbu jako monoterapii pomocí SOM230. Pacienti, kteří mají prospěch z léčby, budou pokračovat v monoterapii (stabilní onemocnění nebo lépe podle RECIST). Pacienti s progresí budou převedeni na kombinovanou terapii s SOM230 a RAD001.
Lék: SOM230 samostatně nebo v kombinaci s RAD001.
SOM230 (pasireotid) 60 mg i.m. injekce jednou za 28 dní, +/- 2 dny. RAD001 (everolimus) 10 mg per os denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SOM230 u pacientů s progresivním metastatickým nebo pooperačním perzistujícím medulárním karcinomem štítné žlázy
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Účinnost je definována jako přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST u pacientů léčených SOM230.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SOM230 v kombinaci s RAD001 u pacientů s progresivním metastatickým nebo pooperačním perzistujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Účinnost je definována jako přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST u pacientů léčených SOM230 v kombinaci s RAD001.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Biochemická odezva
Časové okno: Od data zahájení terapie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Biochemická odpověď je definována jako změna sérových koncentrací kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu (CEA) zaznamenaná od data vstupu do studie do progrese onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Čas do biochemické odezvy je definován jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace biochemické odezvy na koncentrace kalcitoninu a CEA. Doba trvání biochemické odpovědi je definována jako doba od první dokumentace biochemické odpovědi do první dokumentace biochemické progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zahájení terapie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od data zahájení terapie, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Objektivní nádorová odpověď (OR) jsou celkové odpovědi zaznamenané od data vstupu do studie do konce studie/vyloučení ze studie, podle definic RECIST, potvrzené opakovanými měřeními. OR zahrnuje kompletní remisi (CR), parciální (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) všech měřitelných nádorových lézí všech hodnotitelných pacientů.
Od data zahájení terapie, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení terapie do konce studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 6 měsíců.
Od data zahájení terapie do konce studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 6 měsíců.
Čas na odpověď
Časové okno: Od data zahájení terapie, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Doba do odpovědi je definována jako doba od začátku léčby do první pozorované objektivní odpovědi nádoru (PR nebo CR). Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, budou cenzurováni k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru, kdy neprogredovali (včetně úmrtí, která nebyla způsobena základním onemocněním)
Od data zahájení terapie, 3 měsíce, 6 měsíců hodnocení časového bodu, až 6 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: Od doby reakce do doby progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od nástupu odpovědi (CR/PR) do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých nedojde k progresi nebo úmrtí, budou cenzurováni s datem jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od doby reakce do doby progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost
Časové okno: Od data zahájení léčby do konce studie každých 30 dní až po dobu 6 měsíců.
Bezpečnost bude hodnocena pomocí hodnocení nežádoucích účinků a laboratorních údajů. Posouzení bezpečnosti bude založeno na četnosti nežádoucích příhod a na počtu laboratorních hodnot, které jsou nové nebo se zhoršují na základě stupně společných kritérií toxicity (CTC). Další bezpečnostní údaje (např. vitální funkce) budou náležitě zváženy.
Od data zahájení léčby do konce studie každých 30 dní až po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-023128-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit