Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOM230 önmagában vagy RAD001-gyel kombinálva medulláris pajzsmirigyrákos betegeknél

2016. április 22. frissítette: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Központ, SOM230 nyitott koncepció vizsgálata progresszív velős pajzsmirigyrákos betegekben és a RAD001 kombinációja a progresszió során

Egy központos vizsgálat a SOM230 hatékonyságának értékelésére progresszív áttétes vagy posztoperatív perzisztáló medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medulláris pajzsmirigyrák (MTC) egy neuroendokrin daganat, amely a pajzsmirigy C sejtjeiből származik. A neuroendokrin daganatokról kimutatták, hogy expresszálják a szomatosztatin receptorokat, valamint az mTOR útvonalat. A jelenleg elérhető szomatosztatin analógok (oktreotid és lanreotid) elsősorban a szomatosztatin receptor 2-es altípusán (sst2) keresztül hatnak. Az MTC-ben ezekről a vegyületekről számoltak be, hogy antiszekretív hatást fejtenek ki a kalcitoninra, de nincs antiproliferatív hatásuk. A SOM230 (pasireotid) egy új szomatosztatin analóg, amely sajátos kötődési profilt mutat nagy affinitással az sst1, sst2, sst3, sst5 iránt. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a SOM230 hatékony egy metasztatikus karcinoidos betegeken végzett II. fázisú vizsgálatban. A RAD001 (everolimus) egy új szer, amely kölcsönhatásba lép az mTOR-ral. Kimutatták, hogy gátolja a daganat növekedését neuroendokrin tumorsejtvonalakban. Egyes klinikai vizsgálatok feltárták a RAD001 plusz oktreotid kombinációs terápia hatékonyságát emésztési neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél, kiemelve a tumorkontroll szempontjából biztató eredményeket. Különösen úgy tűnik, hogy az oktreotid és a RAD001 szinergikus aktivitást mutat a neuroendokrin daganatok proliferációjának gátlásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív metasztatikus vagy posztoperatív perzisztáló medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél kórszövettanilag igazolt betegség és mérhető daganatos elváltozások vannak. (A műtét utáni perzisztenst a kalcitonin emelkedett szintje jellemzi radiológiailag kimutatható daganatrelapszussal vagy áttétekkel vagy anélkül.)
  • Olyan betegeknél, akiknél a betegség biokémiai progresszióját mutatják, amint azt a szérum kalcitoninszintjének progresszív növekedése fejezi ki, havonta egyszer, legalább három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, a RECIST definíciói szerint (a markerek legalább 25%-os emelkedése).
  • Olyan betegség, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre.
  • Megfelelő szervműködés – Karnofsky-index teljesítményállapot >60%
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Életkor > 18 év
  • A fogamzóképes nőknél a randomizálást követő 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és 48 órával az első vizsgálati kezelés beadása előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • Azok a betegek is bevonhatók, akiknek a kórtörténetében károsodott éhomi glükózszint vagy diabetes mellitus (DM) szerepel, azonban a vércukorszintet és az antidiabetikus kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell.
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szisztémás betegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, az aktív, nem kontrollált fertőzéseket, a pszichiátriai állapotot vagy a laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint beteg nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.
  • Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal szemben.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok (az elmúlt 3 évben vagy aktív kezelést igénylő) kiújulásának jele, az MTC kivételével; a korábbi bazálissejtes bőrrák, korábbi in situ méhnyakrák kivételével
  • Korábbi mTOR-gátlókkal végzett kezelés (pl. szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz)
  • Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszer tesztelésére az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármely súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot:
  • Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, kamrai fibrillációban, klinikailag jelentős bradycardiában, előrehaladott szívblokkban vagy a felvételt megelőző hat hónapon belül akut szívinfarktusban szenvedő betegek,
  • QT-vel kapcsolatos kizárási kritériumok
  • A korábbi kemoterápiás, lokális regionális terápiás (pl. kemoembolizációs) vagy interferonos kezelések megengedettek, feltéve, hogy a toxicitás < 1-es fokozatra javult a vizsgálatba lépéskor, és az utolsó kezelés legalább 4 héttel a kiindulási értékelés előtt történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOM230 önmagában vagy RAD001-gyel kombinálva
Progresszív metasztatikus vagy posztoperatív perzisztáló medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek a vizsgálati kezelést SOM230 monoterápiaként kezdik meg. A kezelésben részesülő betegek folytatják a monoterápiát (stabil vagy jobb betegség a RECIST szerint). Az előrehaladó betegeket a SOM230 és RAD001 kombinációs terápiára állítják át.
Drog: SOM230 önmagában vagy RAD001-gyel kombinálva.
SOM230 (pasireotid) 60 mg i.m. injekció 28 naponta egyszer, +/- 2 nap. RAD001 (everolimusz) 10 mg per os naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOM230 hatékonysága progresszív metasztatikus vagy posztoperatív perzisztáló medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A hatékonyságot a progressziómentes túlélésként (PFS) határozzák meg a RECIST kritériumok szerint a SOM230-zal kezelt betegeknél.
A terápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOM230 hatékonysága RAD001-gyel kombinálva progresszív metasztatikus vagy posztoperatív perzisztáló medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A hatékonyságot a progressziómentes túlélésként (PFS) határozzák meg a RECIST kritériumok szerint a SOM230-zal és a RAD001-gyel kombinációban kezelt betegeknél.
A terápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Biokémiai válasz
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától számítva 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
A biokémiai válasz a kalcitonin és a karcinoembrionális antigén (CEA) szérumkoncentrációjának változása, amelyet a vizsgálatba való belépés dátumától a betegség progressziójáig regisztráltak a kiindulási értékhez képest. A biokémiai reakcióig eltelt idő a vizsgálati kezelés kezdetétől a kalcitonin- és CEA-koncentráció biokémiai válaszának első dokumentálásáig eltelt idő. A biokémiai válasz időtartama a biokémiai válasz első dokumentálásától a biokémiai progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A terápia megkezdésének időpontjától számítva 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
Objektív tumorválasz
Időkeret: A terápia megkezdésének dátumától számítva 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
Az objektív tumorválasz (OR) a vizsgálatba való belépés dátumától a vizsgálat/vizsgálatból való kizárás végéig feljegyzett általános válaszok, a RECIST definíciói szerint, ismételt mérésekkel megerősítve. Az OR magában foglalja a teljes remissziót (CR), a részleges (PR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD) az összes értékelhető beteg összes mérhető daganatos elváltozásában.
A terápia megkezdésének dátumától számítva 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától a vizsgálat végéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónap.
A terápia megkezdésének időpontjától a vizsgálat végéig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónap.
Ideje válaszolni
Időkeret: A terápia megkezdésének dátumától számítva 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
A válaszadásig eltelt idő a kezelés kezdetétől az első megfigyelt objektív tumorválaszig (PR vagy CR) eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem értek el megerősített PR-t vagy CR-t, cenzúrázzák az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában, amikor nem javultak (beleértve a nem alapbetegség miatti haláleseteket is)
A terápia megkezdésének dátumától számítva 3 hónap, 6 hónapos időpont kiértékelés, 6 hónapig.
A válasz időtartama
Időkeret: A válaszidőtől a daganat progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A válasz időtartama a válasz kezdetétől (CR/PR) az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztalható progresszió vagy halálozás, cenzúrázzuk az utolsó megfelelő daganatfelmérés dátumával.
A válaszidőtől a daganat progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Biztonság
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától a vizsgálat végéig, 30 naponta, legfeljebb 6 hónapig.
A biztonságot a nemkívánatos események és a laboratóriumi adatok értékelése alapján értékelik. A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események gyakoriságán és a közös toxicitási kritériumok (CTC) fokozata alapján új vagy rosszabbodó laboratóriumi értékek számán fog alapulni. Egyéb biztonsági adatok (pl. életjelek) megfelelően figyelembe veszik.
A terápia megkezdésének időpontjától a vizsgálat végéig, 30 naponta, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-023128-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel