Vaihe 2, satunnaistettu annosvaihtelututkimus tralokinumabin tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Tutkia tralokinumabin useiden annosten turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkojen toimintaan aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
IPF on krooninen, etenevä, peruuttamaton ja yleensä kuolemaan johtava keuhkosairaus, jonka syytä ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää useiden tralokinumabiannosten vaikutus keuhkojen toimintaan aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen IPF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Concord, Australia
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia
- Research Site
-
Frankston, Australia
- Research Site
-
Glen Osmond, Australia
- Research Site
-
New Lambton, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Woodville South, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado de Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1) IPF-diagnoosi <= 5 vuotta ennen käyntiä 1 (seulonta). IPF:n diagnoosin vahvistus vaaditaan koehenkilön mukaan ottamiseksi. 2) Vahvistettu IPF-diagnoosi kliinisillä ominaisuuksilla, HRCT:llä ja kirurgisella keuhkobiopsialla (tarvittaessa) 3) Lievä tai kohtalainen IPF sisältäen kaikki seuraavat seulontaan:
- FVC >= 50 % ennustettu normaali
- Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) >= 55 mmHg huoneilmassa tai 50 mmHg suuressa korkeudessa (> 1500 metriä) tai happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) >= 90 % huoneen ilmassa levossa
- Hemoglobiinikorjattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 30 % ennustettu normaali 4) Pystyy kävelemään >= 100 metriä ilman apua
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- FEV1/FVC-suhde on pienempi kuin 0,70 seulonnan aikana (keuhkoputkia laajentava lääke)
- Emfyseeman laajuus HRCT:ssä on suurempi kuin fibroosin laajuus.
- Tällä hetkellä luettelossa keuhkonsiirtoa varten
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta). Suun kautta otettava prednisoni <= 15 mg/vrk (tai vastaava oraalinen kortikosteroidi) on sallittu krooniseen käyttöön, jos koehenkilö oli vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Pirfenidoni 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- N-asetyylikysteiini 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi 400 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat tralokinumabia 400 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat tralokinumabia 400 mg IV-infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
Osallistujat saavat Tralokinumabi 800 mg IV-infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi 800 mg
Osallistujat saavat Tralokinumabi 800 mg IV-infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat tralokinumabia 400 mg IV-infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
Osallistujat saavat Tralokinumabi 800 mg IV-infuusiona Q4W 68 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV kerran 4 viikossa (Q4W) 68 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä IV kerran 4 viikossa (Q4W) 68 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
FVC on standardi keuhkojen toimintatesti, jota käytetään taudin etenemisen seuraamiseen IPF:ssä.
FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina.
Ennustettu pakotettu elinkyky perustuu kaavaan, jossa käytetään henkilön sukupuolta, ikää ja pituutta, ja se on arvio terveestä keuhkokapasiteetista.
Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä = (havaittu arvo)/(ennustettu arvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen tilanne (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; Tralokinumabia saaneen osallistujan jälkeläisten synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen annon ja viikon 88 väliset tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoidon aiheuttamina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen annon ja viikon 88 väliset tapahtumat, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
|
Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen ja fyysisten löydösten poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoidon aiheuttamina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Elintoimintoparametreja olivat syke, verenpaine, lämpötila, paino, pulssioksimetria ja hengitystaajuus.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen annon ja viikon 88 väliset tapahtumat, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu hoidon aiheuttamina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Havaitut haittavaikutukset arvioitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Trikuspidaaliläpän epäpätevyys oli ainoa poikkeavuus, joka ilmoitettiin TEAE:ksi.
EKG-parametrit sisälsivät syke-, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen annon ja viikon 88 väliset tapahtumat, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 72
|
Progression-free Survival (PFS) -menetelmää käytettiin taudin etenemisen ja taudin etenemisen saaneiden osallistujien prosenttiosuuden arvioimiseen.
Osallistuja luokiteltiin sairauden etenemiseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: • Arvioitu hengitysteihin liittyvä kuolleisuus.
•Sairaalahoito on määrätty IPF:n pahenemisen vuoksi.
• Vahvistettu prosentuaalisen ennustetun FVC:n lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 %.
•Vahvistettu lasku 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) >= 50 metriä.
|
Viikot 52 ja 72
|
|
Hemoglobiinin (Hb) korjatun prosentuaalisen ennustetun diffuusiokapasiteetin muutos (DLco) lähtötasosta viikolle 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
DLco:n määrittämiseen käytettiin yhden hengenvetotekniikkaa.
Testin suorittivat pätevät keuhkotoiminnan teknikot, joilla oli kokemusta tämän tutkimuksen suorittamisesta.
Hyväksyttäviä testauskriteerejä olivat: • Sisäänhengitystilavuus yli 85 % vitaalikapasiteetista.
• Vakaa hengityksen pidätys 10 sekuntia (+/- 2 sekuntia) ilman vuotoja, Valsalva- tai Mueller-liikkeitä.
• Vanheneminen alle 4 sekunnissa, kun kuollutta tilaa on riittävästi vapaana.
Käytettiin kahden parhaan hyväksyttävän liikkeen keskiarvoa.
Jokaisen testin suoritusten välillä tulee olla vähintään 4 minuuttia.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä mitatulla, tasaisella kovalla alustalla 6 minuutissa.
6MWT arvioi kaikkien kävelyyn osallistuvien kehon järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa pulssioksimetrialla viikolla 68
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 68
|
Osallistujien transkutaaninen happisaturaatio havaittiin pulssioksimetrialla.
|
Perustaso ja viikko 68
|
|
Keuhkojen tilavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
Keuhkojen tilavuudet arvioitiin keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC), jäännöstilavuudella (RV) ja vitaalikapasiteetilla (VC).
Keuhkojen tilavuudet määritettiin kehon pletysmografialla.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 72
|
IPF:n pahenemisvaiheet määritellään akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi, tunnistamattomasta syystä johtuvaksi pahenemiseksi osallistujalla, jolla on taustalla IPF. Riippumaton komitea arvioi IPF:n pahenemisen protokollan määritelmän mukaisesti seuraavasti: 1. Vahvistettu akuutti IPF:n paheneminen, 2. Epäilty akuutti IPF:n paheneminen, 3. Ei IPF:n pahenemista vaihtoehtoisella diagnoosilla, jos mahdollista, ja 4. Määrittelemätön riittämättömän tiedon vuoksi. |
Viikot 52 ja 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kuolleisuus on arvioitu
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 72
|
Osallistujien kuolleisuus kaikista syistä havaittiin.
Osallistujan kuolemaan johtaneet tapahtumat arvioivat riippumattoman komitean hengitystiekuolleisuuden tai kaikista muista syistä johtuvan kuolleisuuden.
|
Viikot 52 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määrätty sairaalahoito
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 72
|
Havaittiin osallistujia, jotka joutuivat sairaalaan IPF:n pahenemisen vuoksi.
Kaikki tapahtumat, jotka johtivat osallistujien sairaalahoitoon, ratkaisi riippumaton komitea määrittääkseen, johtuiko tapahtuma IPF:n pahenemisesta seuraavasti: 1. IPF:n paheneminen tai eteneminen, 2. IPF:n komplikaatio, 3.
Ei liity IPF:ään (vaihtoehtoinen diagnoosi tarjotaan) ja 4. Määrittämätön riittämättömien tietojen vuoksi.
|
Viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa FEV1:ssä viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Ennustettu FEV1 perustuu kaavaan, jossa käytetään henkilön sukupuolta, ikää ja pituutta, ja se on terveiden keuhkojen kapasiteetin arvio.
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä = (havaittu arvo)/(ennustettu arvo) * 100 %.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
FVC on standardi keuhkojen toimintatesti, jota käytetään taudin etenemisen seuraamiseen IPF:ssä.
FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 72
|
CGI-S on yksittäinen, kliinikon valmistama tuote, joka on suunniteltu vangitsemaan kliinikon käsitys osallistujien IPF:n vakavuudesta.
Lääkäreitä pyydettiin harkitsemaan kokemuksiaan tässä osallistujapopulaatiossa ja arvioimaan osallistujan IPF:n kokonaisvakavuus 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin lievä, 5 = erittäin vaikea).
|
Viikko 72
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 72
|
CGI-C on yksittäinen, kliinikon suorittama tuote, joka on suunniteltu vangitsemaan kliinikoiden yleisvaikutelma IPF:n vaikeusasteen muutoksesta seulonnan perustilasta.
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan osallistujien IPF:n vakavuus suhteessa heidän lähtötilanteeseensa 7-pisteen asteikolla (-3 = erittäin paljon huonompi, 0 = ei muutosta, suunnilleen sama, 3 = erittäin paljon parantunut).
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskyselyssä (UCSD SOBQ) kokonaispistemäärä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 72
|
UCSD SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaiden ilmoittamaa hengenahdistusta.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan hengästyneisyytensä 21 päivittäisen elämän aikana 6-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan hengästynyt, 5 = maksimaalisesti hengästynyt tai liian hengästynyt tämän toiminnan suorittamiseen).
21 toimintokohteen lisäksi UCSD SOBQ sisältää 3 lisäkysymystä hengenahdistuksen aiheuttamista rajoituksista, ylirasituksen aiheuttaman vahingon pelosta ja hengenahdistuksen pelosta.
UCSD SOBQ pisteytettiin laskemalla yhteen kaikkien 24 kohteen vastaukset kokonaispistemäärän muodostamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 72
|
SGRQ on 50-kohdan potilasraportoitu tulos (PRO) -instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteihin liittyvää terveydentilaa 76 painotetun vasteen avulla.
SGRQ on jaettu kahteen osaan.
Osassa 1 vastaajia pyydetään ottamaan huomioon viimeiset 3 kuukautta ja raportoimaan hengitystieoireistaan 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Osassa 2 vastaajia pyydetään pohtimaan nykyistä tilaansa ja vastaamaan sarjaan kaksijakoisia kyllä/ei-kysymyksiä, jotka liittyvät toimintaansa (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja vaikutuksiin (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Kokonaispisteet ja aluepisteet (oireet, aktiviteetit ja vaikutukset päivittäiseen elämään) pisteytettiin välillä 0-100, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheissa (TARKKA IPF) kokonaispistemäärässä viikon 72 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
EXACT-IPF on 14-tuotteen päivittäinen meijeri, jota käytetään IPF:ään liittyvien oireiden tallentamiseen, jotka osallistujat täydentävät eDiaryn avulla.
EXACT-IPF:n kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa, jotka vaihtelivat välillä 1–14. EXACT-IPF on välitason asteikko 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
EXACT-IPF käytti Likert-asteikkoja (joissa kussakin oli 3–6 vastausvaihtoehtoa) osallistujien ilmoittamien IPF:ään liittyvien oireiden tallentamiseen.
Pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen tai yksittäisen kohteen nimikkeiden vastausten yksinkertainen summa.
|
Lähtötilanne, viikot 52 ja 72
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa 3-tason versiossa (EQ-5D-3L) (mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 72
|
EQ-5D-3L on standardoitu PRO, jota käytetään vastaajan yleisen terveydentilan tallentamiseen.
Kyselyssä arvioidaan viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastausvaihtoehtoa (ei ongelmaa, jotkut tai kohtalaiset ongelmat ja epäonnistuneet tai äärimmäiset ongelmat), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa.
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen terveytensä asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Lähtötilanne ja viikko 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) vakavuusaste (PGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
PGI-S on yksiosainen, globaali arvio osallistujien havaitsemasta IPF:n vaikeusasteesta.
Arvioinnin tarkoituksena oli saada selville osallistujien havaittu IPF:ään liittyvä terveydentila.
Osallistujat arvioivat IPF:n vakavuutta 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin lievä, 5 = erittäin vaikea).
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
PGI-C on yksiosainen, maailmanlaajuinen arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien havaitsemat muutokset IPF:n terveydentilassa 7-pisteen asteikolla (-3 = erittäin paljon parantunut, 0 = ei muutosta, suunnilleen sama, 3 = erittäin paljon pahempi).
|
Viikko 72
|
|
Tralokinumabin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 tuntia ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0; Ennakkoannos viikolla 4, 48, 72, 82 ja 88
|
Tralokinumabin keskimääräinen seerumipitoisuus havaittiin.
|
Ennen annosta, 0 tuntia ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0; Ennakkoannos viikolla 4, 48, 72, 82 ja 88
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisia lääkevasta-aineita tralokinumabille
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
Tutkimushoidon alusta viikkoon 88 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Parker, MD, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-RI-CAT-354-1066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .